Die Dokumentenlenkung ISO 9001 stellt sicher, dass Dokumente innerhalb eines Unternehmens gezielt gelenkt, verwaltet und kontrolliert werden. Sie ist eine maßgebliche Säule im Aufbau und der Aufrechterhaltung eines effizienten Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach den Richtlinien der ISO 9001 und bildet das Gerüst für die Organisation, Strukturierung und Kontrolle sämtlicher dokumentierter Informationen innerhalb eines Unternehmens. Gerade in Anbetracht der steigenden Bedeutung von Qualitätsmanagement in Unternehmen ist ein fundiertes Verständnis und die Umsetzung der Dokumentenlenkung von entscheidender Relevanz für den Erfolg und die Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt.
Die ISO 9001 definiert strenge Anforderungen an die Dokumentenlenkung, um sicherzustellen, dass alle relevanten Informationen, sei es in Form von Handbüchern, Richtlinien, Verfahrensanweisungen, Aufzeichnungen oder anderen dokumentierten Inhalten, gezielt gesteuert werden. Dieser Prozess umfasst den gesamten Lebenszyklus der Dokumente, beginnend bei ihrer Erstellung oder Erfassung, über Genehmigung, Veröffentlichung und Verteilung bis hin zur kontrollierten Aufbewahrung oder gegebenenfalls zur sicheren Vernichtung. Wie dieser Prozess genau aussieht und welche Vorteile Ihnen die Dokumentenlenkung bietet, erläutern wir auf dieser Seite.
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Wie lautet die Definition der Dokumentenlenkung?
Die Dokumentenlenkung ist ein fundamental wichtiger Prozess in Unternehmen und Organisationen, der darauf abzielt, eine geordnete Verwaltung und Steuerung sämtlicher Dokumente sicherzustellen. Sie ist ein integraler Bestandteil eines effektiven Qualitätsmanagementsystems (QMS) und konzentriert sich auf die Verwaltung des Lebenszyklus von Dokumenten – von ihrer Erstellung bis zur Archivierung oder Entsorgung.
Die Dokumentenlenkung im Zusammenhang mit der ISO 9001
Seit der Einführung der ISO 9001 hat sich im Bereich des Qualitätsmanagements auch der Begriff „Lenkung dokumentierter Information“ etabliert. Dieser Begriff umfasst ein breites Spektrum, zu denen Dokumente, Daten, externe Dokumente, Formulare, Checklisten, Aufzeichnungen, Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen zählen. Die „Lenkung dokumentierter Information“ stellt sicher, dass eine Vielzahl von relevanten Inhalten und Materialien in einem Unternehmen oder einer Organisation gezielt gesteuert wird. Zudem spielt sie eine essenzielle Rolle bei der Sicherstellung der Effizienz, der Qualität von Prozessen und Produkten sowie der Erfüllung von Compliance-Anforderungen.
Was sind die Vorteile der Dokumentenlenkung?
Die Dokumentenlenkung bietet eine Vielzahl von Vorteilen für Unternehmen und Organisationen, insbesondere im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 oder ähnlichen Standards. Einige der wichtigsten Vorteile sind:
- Konsistenz und Genauigkeit: Durch einen strukturierten Prozess zur Verwaltung von Dokumenten wird sichergestellt, dass Informationen konsistent und korrekt sind. Dadurch werden Fehler und Inkonsistenzen reduziert oder vermieden.
- Konformität mit Standards und Vorschriften: Die Dokumentenlenkung hilft dabei, die Einhaltung von gesetzlichen Anforderungen, branchenspezifischen Standards und Qualitätsrichtlinien sicherzustellen. Dies ist besonders wichtig für Unternehmen, die zertifiziert sein müssen, um bestimmte Standards zu erfüllen.
- Effizienzsteigerung: Ein gut organisiertes Dokumentenlenkungssystem erleichtert den Zugriff auf relevante Informationen, was wiederum die Effizienz von Prozessen und Entscheidungsfindung verbessert. Mitarbeiter können schnell und einfach auf die benötigten Dokumente zugreifen.
- Risikominimierung: Eine ordnungsgemäße Dokumentenlenkung reduziert das Risiko von Fehlern, Missverständnissen und Verwechslungen, die zu Qualitätsproblemen oder Compliance-Verstößen führen könnten. Dies trägt zur Risikominimierung bei.
- Transparenz und Nachvollziehbarkeit: Der Prozess der Dokumentenlenkung ermöglicht eine klare Rückverfolgbarkeit von Änderungen, Genehmigungen und Versionen von Dokumenten. Dadurch wird Transparenz geschaffen und die Nachvollziehbarkeit von Entscheidungen und Entwicklungen gewährleistet.
- Bessere Entscheidungsfindung: Gut verwaltete und aktuelle Informationen, die durch die Dokumentenlenkung bereitgestellt werden, unterstützen eine fundierte und datengesteuerte Entscheidungsfindung auf allen Ebenen des Unternehmens.
- Kontinuierliche Verbesserung: Die Dokumentenlenkung legt den Grundstein für einen Prozess der kontinuierlichen Verbesserung. Durch die Verwaltung von Rückmeldungen, Verbesserungsvorschlägen und Updates können Unternehmen ihre Dokumentation ständig anpassen und verbessern.
- Erleichterte Auditierung und Zertifizierung: Gut organisierte und nachvollziehbare Dokumentation erleichtert externe Audits und Zertifizierungen, da Unternehmen in der Lage sind, ihre Konformität mit den geforderten Standards klar nachzuweisen.
Dies ist ein Artikel aus dem Expertenbrief der VOREST AG
Welche Anforderungen stellt die ISO 9001 an die Dokumentenlenkung?
Die ISO 9001 definiert klare Anforderungen an die Dokumentenlenkung, die für die Einhaltung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems von entscheidender Bedeutung sind. Gemäß dieser Norm müssen Organisationen sicherstellen, dass sie über gut verwaltete und kontrollierte dokumentierte Informationen verfügen, die für die Planung, Umsetzung und Überwachung ihrer Prozesse erforderlich sind. Diese Anforderungen umfassen die Erstellung, Pflege und Lenkung der dokumentierten Informationen. Organisationen müssen Richtlinien, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen und andere relevante Dokumente erstellen, die für ihre Betriebsabläufe notwendig sind. Dabei ist es wichtig sicherzustellen, dass diese Dokumente aktuell, konsistent und den Anforderungen entsprechend sind.
Zusätzlich fordert die ISO 9001 eine klare Lenkung von Änderungen und Revisionen der dokumentierten Informationen. Das bedeutet, dass ein definierter Prozess vorhanden sein muss, um Änderungen zu identifizieren, zu überprüfen, zu genehmigen und zu verfolgen. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass nur autorisierte und nachverfolgbare Änderungen vorgenommen werden, um die Integrität der Dokumentation zu wahren. Des Weiteren legt die Norm Wert auf die angemessene Verteilung und Zugriffssteuerung der dokumentierten Informationen. Unternehmen müssen sicherstellen, dass diese Dokumente an die entsprechenden Personen oder Abteilungen verteilt werden und gleichzeitig Zugriffsbeschränkungen eingeführt werden, um die Vertraulichkeit und Sicherheit zu gewährleisten.
Gesetzliche Anforderungen an die Dokumentenlenkung
Im Rahmen der Pflichten zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen, die durch den Gesetzgeber bzw. behördliche Auflagen definiert sind, bleibt Ihnen kaum eine Wahl. Hier sind neben anderen Vorgaben diejenigen wichtig, die Festlegungen zu den Aufbewahrungsfristen von Geschäftsaufzeichnungen enthalten. Solche Vorgaben für Ihr Unternehmen lassen sich aus einer Vielzahl von Gesetzen und Vorschriften ableiten. Deren Grundlage sind zum Teil direkte Vorgaben und indirekte Vorgaben. Auszug ggf. relevanter Gesetze:
- Handelsgesetzbuch, HGB
- Produkthaftungsgesetz, Prod-HaftG
- Steuerrecht, EStG, KStG, GewStG, AO
- Zivilrecht, BGB, ZPO
- Banken- und Versicherungsgesetz
- Bauleistungen (VOB)
- Vorschriften für den modernen Rechtsgeschäftsverkehr
Prozess der Dokumentenlenkung
Die Dokumentenlenkung ist ein zentraler Prozess im Qualitätsmanagement, der sicherstellt, dass sämtliche dokumentierte Information innerhalb eines Unternehmens oder einer Organisation gezielt gelenkt, verwaltet und kontrolliert wird. Dieser Prozess folgt einem klaren Ablauf, der in mehreren Schritten abläuft, um die Integrität, Genauigkeit und Relevanz der Dokumentation zu gewährleisten.
Erstellung und Genehmigung von Dokumenten
Die Dokumentenlenkung beginnt mit der Erstellung von Dokumenten wie Richtlinien, Verfahrensanweisungen, Protokollen und anderen relevanten Unterlagen. Während dieses Schrittes wird besonderer Wert auf die inhaltliche Richtigkeit, Verständlichkeit und Aktualität gelegt. Anschließend durchlaufen diese Dokumente einen Überprüfungs- und Genehmigungsprozess, in dem autorisierte Personen oder Gremien sicherstellen, dass die erstellten Dokumente den festgelegten Standards entsprechen und sachlich korrekt sind. Dieser Schritt stellt sicher, dass die Dokumentation den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems entspricht.
Lenkung von Änderungen und Revisionen
Änderungen an Dokumenten sind unvermeidlich, sei es aufgrund neuer Anforderungen, Erkenntnisse aus Audits oder durch Prozessverbesserungen. Die Lenkung von Änderungen und Revisionen beinhaltet die Dokumentation, Verfolgung und Steuerung dieser Veränderungen. Ein klar definierter Prozess zur Identifizierung von Änderungsbedarf, deren Bewertung, Implementierung und Überprüfung ist entscheidend. Jede Änderung muss dokumentiert und autorisiert werden, um sicherzustellen, dass die Dokumentation stets aktuell und gültig ist.
Dokumentenverteilung und Zugriffssteuerung
Sobald Dokumente genehmigt sind, erfolgt ihre Verteilung an die relevanten Personen oder Abteilungen. Hierbei wird darauf geachtet, dass nur autorisierte Personen Zugang zu spezifischen Dokumenten haben, um deren Vertraulichkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Zugriffsrichtlinien und Berechtigungsstufen werden festgelegt, um sicherzustellen, dass die Dokumentation nur für diejenigen zugänglich ist, die sie für ihre Arbeit benötigen. Dies trägt zur Vermeidung von Fehlern und Missverständnissen sowie zur Wahrung der Integrität der Dokumentation bei.
Aufbewahrung und Archivierung
Die letzten Schritte des Prozesses der Dokumentenlenkung beinhalten die ordnungsgemäße Aufbewahrung und Archivierung der Dokumente gemäß den festgelegten Aufbewahrungsfristen und -verfahren. Dies gewährleistet die Rückverfolgbarkeit, Compliance und Historie der Dokumentation für mögliche Audits oder Referenzzwecke. Ein gut strukturierter und durchgeführter Prozess garantiert nicht nur die Einhaltung von Standards und Vorschriften, sondern fördert auch die Transparenz, Verlässlichkeit und Qualität der Dokumentation in einem Unternehmen oder einer Organisation. Die gesetzliche Vorgabe handelsrechtlich und steuerlich relevante Daten und Aufzeichnungen 10 Jahre vorzuhalten, ist für viele Unternehmen schwer durchführbar. Die Zunahme an digitalen Daten erleichtert nicht zwingend die Langzeitarchivierung in Form von Papier und Akten. Hierdurch gewinnt die elektronische Archivierung zunehmend an Bedeutung.
Archivierung in Papier- oder elektronischer Form?
Das HGB gibt zwar vor, Unterlagen geordnet aufzubewahren, macht aber keine Vorgaben zum Ablage-System, weshalb in vielen Firmen nach wie vor in Papier- und Aktenform archiviert wird. Doch der Trend geht eindeutig zur elektronischen Archivierung. Dabei sollte sichergestellt werden, dass die digitalen Dokumente unveränderbar, reproduzierbar und jederzeit verfügbar sind. Dies fordert nicht nur das HGB, sondern auch für das Unternehmen verbindliche Auflagen und Genehmigungen schreiben dies vor. Sollte es zu einem Reklamationsfall oder einem Verdacht eines Umweltschadens kommen, so müssen die unveränderten Daten reproduzierbar sein und können so oftmals als Beweismittel dienen. Die elektronische Archivierung der QM Dokumentation bietet gegenüber der Ablage in Papierform zahlreiche Vorteile. Zu diesen Vorteilen zählen:
- die schnelle Archivierung per Mausklick in Sekundenschnelle,
- eine einfache Suche nach Dokumenten
- ein verringerter Platzbedarf durch papierlose Archivierung,
- eine automatische Verteilung, Information sowie Weiterleitung von Dokumenten und Aufzeichnungen,
- eine zusammenhängende Ablage von Aufzeichnungen sowie zugehörigen Dateien,
- der Schutz vor äußeren Einflüssen (z.B. Brand) durch elektronische Datensicherung.
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Wer ist für die Dokumentenlenkung ISO 9001 zuständig?
Für die Dokumentenlenkung gemäß ISO 9001 ist das Top-Management oder die Unternehmensleitung in erster Linie verantwortlich. Es obliegt ihrer Verantwortung, sicherzustellen, dass ein effektives Qualitätsmanagementsystem implementiert wird, einschließlich der Prozesse zur Lenkung der dokumentierten Informationen. Darüber hinaus müssen die Verantwortlichkeiten für die Dokumentenlenkung innerhalb der Organisation klar definiert sein. Dies beinhaltet die Zuweisung von spezifischen Aufgaben und Befugnissen an Personen oder Abteilungen, um sicherzustellen, dass die Dokumentenlenkung gemäß den festgelegten Verfahren und Richtlinien durchgeführt wird.
Die Umsetzung Dokumentenlenkung obliegt jedoch oftmals dem Aufgabengebiet des Qualitätsmanagementbeauftragten, da dieser oftmals auch für die Aktualisierung und Verteilung der QM Dokumente zuständig ist. Generell können Sie diese Tätigkeiten jedoch auch weiter delegieren. Somit können Sie in jeder Abteilung oder jedem Unternehmensstandort Mitarbeiter mit der Verteilung bzw. dem Austausch der Dokumente beauftragen. In jedem Fall sollte dies schriftlich festgelegt werden, damit es zu keinen Verwechselungen oder Fehlern bei der Dokumentenlenkung kommt. Aufzeichnungen archivieren die zuständigen Mitarbeiter meist selbst. Die einzelnen Aufgaben können je nach Unternehmen variieren, aber typischerweise umfassen die Verantwortlichkeiten für die Dokumentenlenkung:
- Erstellung und Pflege von Dokumenten
- Genehmigung von Dokumenten
- Lenkung von Änderungen
- Verteilung und Zugriffssteuerung Verwaltung der Verteilung von Dokumenten an relevante Mitarbeiter oder Abteilungen und die Implementierung von Richtlinien zur Zugriffssteuerung, um die Vertraulichkeit und Sicherheit der Dokumentation zu gewährleisten.
Dokumentenpyramide im Qualitätsmanagement
Die Dokumentenpyramide im Qualitätsmanagement ist ein essenzielles Konzept der Dokumentenlenkung ISO 9001, das die Strukturierung und Hierarchie von Dokumenten in einem Unternehmen definiert, um eine effiziente Organisation, Transparenz und Qualitätssicherung zu gewährleisten. Diese Pyramide bildet das Fundament für sämtliche Dokumentationsprozesse, die für die Einhaltung von Qualitätsstandards und -richtlinien unerlässlich sind.
- Managementhandbuch: Dieses Dokument bildet die Spitze der Pyramide und umfasst die übergeordneten Unternehmensrichtlinien, Ziele, Strategien und die gesamte Unternehmenspolitik im Hinblick auf das Qualitätsmanagement. Es setzt den Rahmen für die gesamten Qualitätsbemühungen und definiert die allgemeinen Grundsätze.
- Ablaufbezogene Beschreibungen: Auf der zweiten Ebene befinden sich die ablaufbezogenen Beschreibungen, die detaillierte Informationen über die spezifischen Abläufe im Unternehmen bieten. Diese Dokumente beschreiben, wie bestimmte Geschäftsprozesse durchgeführt werden sollen.
- Arbeitsbezogene Anweisungen: Die dritte Ebene umfasst arbeitsbezogene Anweisungen, die spezifische Anleitungen für bestimmte Tätigkeiten oder Arbeitsbereiche geben. Diese Dokumente bieten Anleitungen und Details zu den operativen Aspekten.
- Aufzeichnungen: An der Basis der Pyramide befinden sich die Aufzeichnungen, die die dokumentierten Ergebnisse, Ereignisse oder Daten der durchgeführten Prozesse widerspiegeln. Hierzu gehören Berichte, Protokolle, Auditnachweise und andere aufgezeichnete Informationen, die als Nachweis für die ordnungsgemäße Durchführung dienen.
Was ist der Unterschied zwischen einem Dokument und einer Aufzeichnung?
Die Trennung zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen innerhalb der Dokumentenlenkung verdeutlicht die Notwendigkeit, zwischen festgelegten Richtlinien, Prozessen und Anweisungen (Dokumenten) und den darauf basierenden protokollierten Daten oder Ergebnissen von Aktivitäten (Aufzeichnungen) zu unterscheiden. Diese Unterscheidung ermöglicht Unternehmen, eine präzise Strukturierung ihrer Dokumentation zu etablieren und gleichzeitig eine verlässliche Nachweisführung über vergangene Ereignisse oder getroffene Maßnahmen zu gewährleisten. Gemäß der ISO 9001 Dokumentenlenkung werden die Begriffe wie folgt unterschieden:
Dokument
Dokument, Information und Trägermedium. Anmerkungen: Das Medium kann Papier, eine magnetische, elektronische oder optische Rechnerdiskette, eine Fotografie, ein Bezugsmuster oder eine Kombination daraus sein. Ein Satz von Dokumenten, z.B. Spezifikationen und Aufzeichnungen, wird häufig als „Dokumentation“ bezeichnet. Einige Anforderungen (z.B. die Anforderung nach Lesbarkeit) gelten für alle Arten von Dokumenten, obgleich es verschiedene Anforderungen für Spezifikationen (z.B. die Anforderung durch Revision überwacht zu sein) und Aufzeichnungen (z.B. die Anforderung, aufrufbar zu sein) geben kann.
Aufzeichnung
Aufzeichnung, die das erreichte Ergebnis angibt oder einen Nachweis ausgeführter Tätigkeiten bereitstellt. Anmerkungen: Aufzeichnungen können im Rahmen der QM Dokumentation bspw. angewendet werden zur Darlegung von Rückverfolgbarkeit und zum Nachweis von Verifizierung, Vorbeugungsmaßnahmen und Korrekturmaßnahmen. Aufzeichnungen bedürfen üblicherweise keiner Überwachung durch eine Revision. Die ISO 9001 beschreibt die Anforderungen an die Dokumentenlenkung ausführlich. Demnach muss das festgelegte Verfahren folgende Kriterien erfüllen:
- Dokumente müssen vor ihrer Herausgabe genehmigt werden,
- Dokumente sind zu bewerten sowie bei Bedarf zu aktualisieren und erneut zu genehmigen,
- es ist sicherzustellen, dass Änderungen und der aktuelle Überarbeitungsstatus von Dokumenten gekennzeichnet werden,
- Sie müssen sicherstellen, dass gültige Fassungen zutreffender Dokumente an den jeweiligen Einsatzorten verfügbar sind,
- es ist sicherzustellen, dass Dokumente lesbar und leicht erkennbar bleiben,
- zudem ist sicherzustellen, dass Dokumente externer Herkunft gekennzeichnet sind und die Dokumentenlenkung gewährleistet ist und
- Sie sollen die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente verhindern und die Dokumente in geeigneter Weise kennzeichnen, falls Sie sie aus irgendeinem Grund aufbewahren.
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