Mindestanforderungen der ISO 9001 an die QM-Dokumentation - so hält sich Ihr Aufwand in sinnvollen Grenzen

Viele Betreiber eines Qualitätsmanagementsystems sollten sich in Bezug auf dessen Dokumentationsstruktur folgende Botschaft vor Augen halten: „Nicht die Menge macht’s!“, sondern die Angemessenheit, Funktionalität und Transparenz schaffen Akzeptanz bei den Mitarbeitern und Führungskräften. Hervorzuheben ist, dass die DIN EN ISO 9001 ein „Dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem“ fordert - und nicht ein „Dokumentensystem“ (was einen großen Unterschied darstellt!). Lesen Sie, mit welchen Grundstrukturen Sie ein angemessen dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem schaffen können.

VORLAGE: Führen Sie ein System zur Dokumentenlenkung mit der passenden Verfahrensanweisung ein!

ANFORDERUNGEN AN IHRE QM-VORGABEDOKUMENTATION

Die Dokumentation eines QM-Systems erfüllt zum Beispiel die folgenden Aufgaben:

• Außenstehenden wird die Erfüllung vertraglicher Forderungen an das QM-System nachgewiesen.
• Für die eigenen, insbesondere für neue Mitarbeiter, werden die Abläufe transparent und nachvollziehbar.
• Die (Er-)Kenntnis, wie gearbeitet wird, kann bei der Verbesserung von Abläufen helfen.

Dazu fordert die ISO 9001:2000, wie auf Seite 1 bereits dargestellt, die Implementierung eines QM-Systems. Die Vorgabe-Dokumentation gliedert sich dabei zweckmäßigerweise in hierarchische Ebenen:

• QM-Handbuch
• QM-Verfahrensbeschreibungen
• Operative Anweisungen zur Lenkung der Tätigkeiten

Hinweise zur Erstellung des QMHandbuchs finden Sie in Abschnitt 4.2.2 der ISO 9001, der die Mindestinhalte eines Qualitätsmanagementhandbuchs festlegt. Sie können jedoch selbst entscheiden, welches Format (Papier, EDV) Ihr Handbuch aufweist und welcher Struktur (Normkapitel, Prozesse) Ihr Handbuch folgt.

                      

Der Umfang ist letztendlich von der Kultur und Komplexität Ihrer Organisation abhängig. (So können Sie zum Beispiel Ihr
Qualitätsmanagementhandbuch noch für andere Zwecke neben dem der einfachen Dokumentation des QM-Systems verwenden [Umweltaspekt, Arbeitssicherheit, ...] .)

• Für kleine Organisationen kann es sinnvoll sein, das gesamte QM-System in einem einzigen Handbuch zu beschreiben.
• Große Organisationen können ggf. eine komplexere Dokumentationshierarchie aufbauen.

Hinweise die Sie zur Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung Ihrer Prozesse benötigen:
Ziel der Forderung nach 4.2.1 d, ist es, die wirksame Umsetzung des QM-Systems sicherzustellen und nachzuweisen. Dazu ist es fast immer nötig, zusätzliche zu den in der obigen Tabelle genannten Dokumente oder Verfahren zu entwickeln.
Beispiele solcher Vorgabe-Dokumente:

• Prozesspläne, Prozessablaufbeschreibungen
• Organigramme
• Spezifikationen
• Arbeits- bzw. Testanleitungen
• Dokumente, die interne Kommunikationen enthalten
• Produktionspläne
• Listen anerkannter Lieferanten
• Prüf- und Inspektionspläne
• Qualitätsmanagementpläne

Diese Dokumente existieren jedoch nicht zum Selbstzweck, sondern müssen den Nutzen Ihres QM-Systems steigern und dessen Konformität nachweisen.

ANORDNUNGEN AN IHRE QM-NACHWEISDOKUMENTATION

Wollen Sie die Konformität mit der ISO 9001 beanspruchen, müssen Sie objektive Nachweise der Wirksamkeit Ihrer
Prozesse und Ihres QM-Systems vorlegen. Abschnitt 3.8.1 der ISO 9000 definiert den „objektiven Nachweis“ als „Daten,
die die Existenz oder Wahrheit von Etwas bestätigen” und merkt an, dass “objektive Nachweise durch Beobachtung, Messung, Tests oder mit anderen Mitteln erbracht werden können”. Ein objektiver Nachweis ist also nicht notwendigerweise von der Existenz eines Nachweisdokumentes (d.h. einer Aufzeichnung) abhängig, es sei denn, diese werden in der ISO 9001 ausdrücklich genannt. In der Tabelle auf dieser Seite finden Sie zusammengefasst die von der ISO
9001 mindestens geforderten Aufzeichnungen, die zum Beispiel im 3rd-Party Audit als objektive Nachweise herangezogen werden müssen. Im Normalfall werden durch eine Organisation weitere Aufzeichnungen definiert, die z.B. im Rahmen der
Planung der Produktrealisierung notwendig sind, um Konformität nachzuweisen. Häufig sind zusätzliche Konformitätsnachweise erforderlich, um die wirksame Umsetzung von

• Kundenanforderungen,
• gesetzlichen oder behördlichen Anforderungen oder
• weiteren von der Organisation definierten Anforderungen zu dokumentieren.

Im Kapitel 7.2.1 nimmt die ISO 9001 explizit Bezug auf diese Anforderungen, für den Fall, dass sich diese auf das Produkt
beziehen.

                      

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NULL TOLERANZ: AUFZEICHNUNGEN IM GESETZLICH GEREGELTEN BEREICH

Im Rahmen der Pflichten zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen, die durch den Gesetzgeber bzw. behördliche Auflagen
definiert sind, bleibt Ihnen sowieso kaum eine Wahl. Hier sind neben anderen Vorgaben diejenigen wichtig, die Festlegungen zu den Aufbewahrungsfristen von Geschäftsaufzeichnungen enthalten. Solche Vorgaben für
Ihr Unternehmen lassen sich aus einer Vielzahl von Gesetzen und Vorschriften ableiten. Deren Grundlage sind zum Teil
direkte Vorgaben (wie z.B. Aufbewahrungsfristen des HGB, AO) und indirekte Vorgaben (wie z.B. Verjährungsfristen des BGB). Auszug ggf. relevanter Gesetze:

• Handelsgesetzbuch, HGB
• Produkthaftungsgesetz, Prod-HaftG
• Steuerrecht, EStG, KStG, GewStG, AO
• Zivilrecht, BGB, ZPO
• Banken- und Versicherungsgesetz
• Bauleistungen (VOB)
• Vorschriften für den modernen Rechtsgeschäftsverkehr

Alle Informatzionen zu den Aufbewahrungspflichten, die sich normalerweise auf einen Zeitraum von zwischen zwei und zehn Jahren belaufen, finden Sie in der Vorlage Aufbewahrungsfristen Dokumente!

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IM DIALOG: Dokumentation im Qualitätsmanagement - diese Dokumentenarten sollten Sie unbedingt differenzieren!

Ein Haus muss auf einem stabilen und tragfähigen Fundament gegründet werden. Ist dies nicht der Fall, ist der Wohnwert gefährdet. Beim Aufbau eines QM-Systems gelten die selben Gesetzmäßigkeiten: Die Grundstruktur muss passen, um ein stabiles System sicherzustellen. Ein grundlegender Faktor ist die Differenzierung der Dokumente im Qualitätsmanagement in Hinsicht auf deren Intention (also Zweck) und der Zielgruppe (hierarchischen Stufe). In diesem Artikel erfahren Sie, welche Strukturen Sie beachten sollten.

APFEL ODER BIRNE - WAS IST EIN DOKUMENT?

Der Begriff „Dokument“ wird in der Umgangssprache „unscharf“ benutzt, was immer wieder zu Missverständnissen führt. Laut „Wikipedia“ leitet sich der Begriff „Dokument“ vom lateinischen „documentum“ ab, was „docere, d.h. lehren“ bedeutet oder für die „beweisende Urkunde steht“. Mit diesem Hinweis können wir nun auch im Qualitätsmanagement den Begriff Dokument besser spezifizieren:

• Zum einen benötigen wir im System so genannte Vorgabedokumente, welche der Vermittlung von Informationen, d.h. Anweisungen zum Handeln dienen. Diese Dokumente haben einen lehrenden Charakter. Die ISO 9001-Vorgaben für diese Kategorie finden Sie im Kapitel 4.2.3 Lenkung von Dokumenten
• Zum anderen ist es notwendig zu beweisen, dass Handlungen entsprechend den Vorgaben umgesetzt wurden. Diese so genannten Nachweisdokumente haben Urkundencharakter. Die ISO 9001-Vorgaben für diese Kategorie finden Sie im Kapitel 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen.

(VORGABE-)DOKUMENTE HABEN IMMER EINE ZIELGRUPPE

Die (Vorgabe-)Dokumentation soll den Handlungsrahmen darlegen und nicht ausufernd oder schikanierend auf die Mitarbeiter wirken - sonst erzeugen Sie einen „Papiertiger“. Gestalten Sie Ihre Dokumentation schlank, übersichtlich und vor allem hilfreich. Um diesen Gedanken Rechnung zu tragen, sollten Sie Ihre QM-Dokumentation (zielgruppenbezogen) in hierarchische Ebenen gliedern. Zu unterscheiden sind dabei: (...)

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QM ANWENDUNG: Machbarkeitsprüfung und deren rechtliche Aspekte - Erkennen Sie die relevanten Vertragsprüfungskriterien

Verträge sind eine Gratwanderung zwischen der „Leistungsfähigkeit“ des Lieferanten und der „Zahlungsbereitschaft“ des Kunden. Die Wanderung auf diesem dünnen Grat ist für Missverständnisse geradezu prädestiniert. Aus diesem Grund fordert die ISO 9001 vor der Vertragsunterzeichnung durch den Lieferanten eine so genannte Vertragsprüfung, um sicherzustellen, dass die (Qualitäts-)Anforderungen angemessen festgelegt, frei von Unklarheiten dokumentiert und durch den Lieferanten realisierbar sind. Wie Sie dies in der Praxis sicherstellen können, erfahren Sie hier.

VERTRAGSFREIHEIT UND DIE LOGIK DES MISSLINGENS

Laut unabhängigen Analysten liegt die Gewinnmarge bei Großprojekten häufig bei etwa 4 bis 5 Prozent. Dieser potenziellen Marge gegenüber steht regelmäßig eine Nachforderungsmasse von 20 bis 30% des Finanzvolumens der Projekte. Da versteht es sich von allein, dass die 5-prozentige Marge sehr leicht von der Nachforderungsmasse verschluckt werden kann! Doch weshalb fallen Nachforderungen (so genannte Claims) in der genannten Höhe an? Kriterien, wie „Nicht eindeutige Kundenforderungen“ oder „Risiken aus dem Vertrag ohne Rückstellung“ machen deutlich, dass dem Vertragsmanagement speziell als Element des Claimmanagements (CM-Nachforderungsmanagement) auf Grund seines präventiven Charakters eine herausragende Stellung zukommt.

DIE LÖSUNG: MODULARE VERTRAGSSYSTEME

Während man es bei vielen Rechtsgebieten weitgehend mit Standardsituationen zu tun hat, ist das Vertragsrecht erheblich vielfältiger. Kaum ein Unternehmen bleibt von verlorenen Gerichtsprozessen verschont und muss die Standardstrategie ändern und anpassen, was oft genug misslingt, da es in bestimmten Fällen kein typisches Vorgehen für Vertragsverhandlungen oder das Vertragscontrolling gibt, weil es mit jedem Vertragspartner zu immer wieder wechselnden Situationen kommt. Das erschwert auch das Outsourcing von Leistungen bei Vertragsverhandlungen oder der Vertragsdurchführung ganz erheblich. Sie können jedoch eine höhere Planungssicherheit gewinnen, wenn Sie modulare, flexible und kontrollierbare Vertragsstrukturen schaffen und diese so intensiv schulen, dass die betreffenden Mitarbeiter auf ihrer jeweiligen Entscheidungsebene damit umgehen können. Dies geschieht auf der ersten Stufe mit der Einrichtung eines modularen Vertragssystems, in welchem - meist durch entsprechende graphische Darstellung unterstützt - alle Verträge, die das Unternehmen verwendet, in ihrer jeweiligen Funktion ihren Platz finden. Auf abstrakter Ebene könnten Sie Vertragsmodule nach folgenden Kriterien strukturieren: (...)

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Rechtssicheres Qualitätsmanagement: So schützen Sie sich mittels Ihres QM-Systems vor der Gefahr deliktischer Haftung

Auszug aus einem Rechts-Glossar: „Organisationsverschulden“ = „Verschulden für Mängel in der Organisation der Betriebsabläufe. Trifft stets die leitenden Personen und begründet eine weitgehende Haftung“. Wie schön wäre es, wenn sich das in diesem Zusammenhang angesprochene Verschulden nur auf die Organisation, also die juristische Person, beziehen würde. Da es jedoch nicht möglich ist, eine juristische Person (z.B. eine GmbH) zu inhaftieren, liegt das Organisationsverschulden letztendlich bei der „natürlichen Person“, welcher die entsprechende Verantwortung übertragen wurde. Lesen Sie hier, wie Sie sich mittels Qualitätsmanagement eine bessere Absicherung vor der Gefahr deliktischer Haftung verschaffen können.

DEFINITION DES BEGRIFFES “VERSCHULDEN”

Im Kontext der Bewertung strafrechtlicher Handlungen und haftungsrechtlicher Verantwortungszuordnung beinhaltet der Begriff des „Verschuldens“ ein objektiv rechtswidriges Tun (oder auch Unterlassen) durch ein vorsätzliches oder fahrlässiges Handeln, in der Regel ein Verletzen von sogenannten Sorgfaltspflichten. Für die Bemessung des Verschuldens sind die Begriffe Vorsatz und Fahrlässigkeit entscheidend.

Vorsatz:
Verstoß gegen Rechtsgebote mit Wissen und Wollen, also ein Handeln mit Unrechtsbewusstsein.

Fahrlässigkeit:
Der Verantwortliche hätte das Unrechtmäßige zumindest erkennen und einsehen können. Bei den Rechtsgeboten handelt es sich leider überwiegend um sehr allgemeine Anforderungen, die häufig „nur“ indirekt formuliert sind, indem sie nicht die Ursachen, sondern die Folgen des Verletzens des rechtmäßigen Verhaltens (z.B. der notwendigen Sorgfalt) sanktionieren. Die in diesem Zusammenhang wichtigsten allgemeinen Anforderungen ergeben sich aus dem Bürgerlichen Gesetzbuch (BGB), dem Strafgesetzbuch (StGB) oder dem Ordnungswidrigkeitengesetz (OwiG) sowie aus der zugehörigen Rechtsprechung. (...)

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