QM-Kompetenz: Prozesskontrolle im Rahmen Ihres QM-Systems - diese Schwerpunkte sind nach der Revision 2008 zu beachten

ZDF statt ARD. So lautet die Basis für nachhaltige Verbesserung. Natürlich hat dies nichts mit der Vorliebe für eine bestimmte Rundfunkanstalt zu tun, vielmehr sind aussagefähige Zahlen, Daten und Fakten im Audit die bessere Informationsquelle gegenüber „Alle Reden Durcheinander“. Oft jedoch machen die internen Auditoren einen großen Bogen um die Fragestellungen, die mit dem Einsatz statistischer Methoden in Verbindung stehen. Wird die Frage der Kundenzufriedenheit meist ausgiebig diskutiert und die Lenkung fehlerhafter Produkte aus praktischen Gründen angesprochen, so werden die statistischen Aspekte des Kapitels 8 der ISO 9001 „Messung, Analyse und Verbesserung“ in den internen Audits gerne vernachlässigt. Ursachen sind die häufig fehlenden Methodenkenntnisse der Auditoren. Das Kapitel 8 der Norm bietet Auditoren eine Menge Input an, der die interne Auditierung wertvoller macht und darüber hinaus verpflichtender Bestandteil ist.

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MESSUNG UND ANALYSE - DIES FORDERT DIE NORM

Als Basis dient natürlich die Norm mit Ihren Anforderungen. Die ISO 9001 beschreibt unter Kapitel 8 „Messung, Analyse und Verbesserung“, speziell in Kapitel 8.1 unter „Allgemeines“ zunächst „Die Organisation muss die Überwachungs-, Mess-, Analyse und Verbesserungsprozesse planen und verwirklichen, die erforderlich sind …“ um anschließend in folgende Details zu gehen:

• ... „die Konformität des Produktes darzulegen“,
• ... „die Konformität des Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen“ und
• ... „die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems ständig zu verbessern.“

Die Norm lässt ein Unternehmen mit diesen Anforderungen glücklicherweise nicht alleine, sondern fordert zur weiteren inhaltlichen Auseinandersetzung auf: „Dies muss die Festlegung von zutreffenden Methoden einschließlich statistischer Methoden und das Ausmaß ihrer Anwendung enthalten.“ Hier ist der eindeutige Bezug zu den Zahlen, Daten und Fakten gegeben. Es muss also etwas (be-)greifbares da sein, etwas was somit im Audit wesentlicher Bestandteil des Auditgesprächs sein kann, mehr noch, sein muss.

KONFORMITÄT DES PRODUKTES – ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN

Kapitel 8.1. a) der DIN EN ISO 9001 führt sachlogisch zu weiteren Detailanforderungen, die in Kapitel 8.2.4. „Überwachung und Messung des Produktes“ beschrieben sind. Dort sind diesbezüglich drei wesentliche Anforderungen hinterlegt:

1. Die relevanten Merkmale des Produktes (oder der Dienstleistung) müssen überwacht und gemessen werden.
2. Die Erfüllung der Produktanforderungen muss verifiziert werden.
3. Diese Anforderungen erstrecken sich nicht nur auf das Ende der Wertschöpfungskette (Endprüfung und Abnahme), sondern auf alle geeigneten Phasen des Produktrealisierungsprozesses.

KONFORMITÄT DES PRODUKTES – SPEZIFISCHE ANFORDERUNGEN

Der beispielhaft aufgezeigte „rote Faden“, der in einem internen Audit die Möglichkeit bietet vertiefend in die Produktqualität einzusteigen, sollte für ein Unternehmen eine hohe Priorität haben. Speziell die Schnittstellen übergreifende Betrachtung ist in der internen Auditierung immer ein Mehrwert. Und was hat das jetzt mit statistischen Methoden zu tun? Der Literaturkritiker Marcel Reich-Ranicki sagte einmal: „Mit Statistik kannst Du alles beweisen, sogar die Wahrheit! Deshalb bin ich für Statistik.“ Diese Botschaft sollte für die internen Auditoren wie ein Auftrag klingen. Basis für die Anwendung von jeglicher statistischer Methode ist in jedem Fall die seriöse Aufnahme der Quelldaten. Dies kann zunächst auch ohne vertiefende Kenntnis über statistische Methoden nachvollzogen werden.

ÜBERWACHUNG VON PROZESSEN UND KORREKTURMASSNAHMEN - EIN BEITRAG ZUR STÄNDIGEN VERBESSERUNG

Oft bereitet es Schwierigkeiten in Audits nachzuweisen, wie Prozesse überwacht und ggf. gemessen werden. Im Gegensatz zu physikalischen Messwerten, die definiert erzeugt und oft rechnergestützt dokumentiert werden, passieren Fehler plötzlich und werden entweder nur sporadisch dokumentiert oder - nach einer Sofortmaßnahme – einfach vergessen. Damit dies nicht passiert, müssen entsprechende Werkzeuge zum Einsatz kommen. Die nachfolgende Sammlung von Werkzeugen enthält grundlegende Methoden der statistischen Qualitätssicherung und muss deshalb ins Basisrepertoire Ihrer internen Auditoren aufgenommen werden.

WERKZEUGE DER QUALITÄTSSICHERUNG

Ein ideales Werkzeug aus dem Pool der Q7 zur Dokumentation von Fehlern ist die Fehlersammelkarte, die am Schreibtisch im Backoffice bis zur Fertigungsanlage an der Wertschöpfungsfront im Sinne einer Strichliste problemlos geführt werden kann. Mit der Einführung von Fehlersammelkarten kann auch das Management mit einem Beitrag zur ständigen Verbesserung aufwarten.

Erfassung von Fehlern mit einer Fehlersammelkarte:

                                                                

Die logische Folge der Fehlererfassung ist die Auswertung der Sammelkarten, am sinnvollsten im Sinne von Pareto. Mittels Pareto-Analyse ist es möglich, Schwerpunkte von Fehlerbildern zu erkennen.

Identifikation von Fehlerschwerpunkten mittels Pareto-Diagramm:

                                                                 

Mit dem Wissen um die Fehlerschwerpunkte kann nun die Ursachenforschung angestoßen werden. Identifizierte Schwerpunkte können anschließend via Ishikawa-Diagramm ursächlich untersucht werden.

Ursachenfindung mittels Ursache-Wirkungs-Diagramm:

                                                                  

Diese Vorgehensweise kann im Rahmen eines internen Audits von der Quelle der Fehlerdokumentation über methodische Auswertungs- und Analysemethoden bis hin zur Ableitung
von Korrekturmaßnahmen auditiert werden und mündet schlussendlich in den Eingangsgrößen zur Managementbewertung, wo das Management dann die Wirksamkeit dieser Vorgehensweise bewertet und somit aktiv an der ständigen Verbesserung beteiligt ist.

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VISUALISIERUNGEN UND DATENANALYSE - AUCH DIES IST EIN FALL FÜR DIE Q7

Häufig werden Daten mit viel Mühe gesammelt und dokumentiert, aber niemand versteht die Zusammenhänge. Hilfestellung bei der Analyse von Daten bieten Visualisierungen. Ein Bild sagt mehr als 1000 Worte, und so werden Zahlen, Daten und Fakten erst für einen größeren Kollegenkreis zugänglich, wenn sie in Form von Grafiken vorliegen. So bieten sich für variable Daten Darstellungen wie z.B. die Häufigkeitsverteilung an, die den Zugang im Vergleich zu einer Tabelle deutlich schneller ermöglicht.

Visualisierung von Daten mittels Histogramm:

                                                               

Liegt das Datenmaterial in der chronologischen Reihenfolge vor, ist ein Zeitreihendiagramm oder, wie weit verbreitet direkt eine statistische Regelkarte (SPC) die Visualisierung der Wahl.

Visualisierung von Daten im Rahmen der statistischen Prozesskontrolle (SPC):

                                                               

Hier ist es jetzt die Aufgabe, das Datenmaterial auf Ausreißer hin zu untersuchen. Für den internen Auditor ist nun interessant zu hinterfragen, welche Methoden zur Analyse von Auffälligkeiten, Abweichungen und Mustern angewendet werden. Die Regelkartentechnik dient ergänzend dazu, die natürliche Streuung des Prozesses von der unnatürlichen, auf speziellen Ursachen bezogenen, zu unterscheiden. Denn: Erst die bereinigten Daten dürfen mittels weiterer statistischer Methoden untersucht werden. Eine wichtige Aussage ist daraufhin die Prozessfähigkeit, die sich in Form einer weit verbreiteten Kennzahl, dem cpk und cp Wert ausdrücken lässt. Mit dieser Kennzahl sind wir ganz nah bei den Anforderungen der DIN EN ISO 9001. Für den internen Auditor besteht hier die wesentliche Aufgabe darin nachzuvollziehen, dass der cp und cpk Wert wirklich auf Basis von belastbaren Quelldaten ermittelt wurde. Eine weitere wichtige Erkenntnis zur Bewertung einer Situation kann z.B. noch durch die Ermittlung der Abhängigkeit zwischen zwei Größen gewonnen werden.

Analyse von Daten mittels Korrelationsdiagramm:

                                                                  

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IM DIALOG: Das schwierige Verhältnis zu den Lieblingsziffern - so verhindern Sie interne Datenmanipulationen mittels CHi²-Test

Ein Hase läuft auf ein Feld. Plötzlich fallen zwei Schüsse. Das eine Projektil geht links am Hasen vorbei, das andere rechts und ... der Hase fällt tot um. Statistiker wissen: Nicht die Kugeln haben ihn erwischt, sondern der „Mittelwert“. Denn knapp links und rechts am Hasen vorbeigeschossen heißt, der Hase ist in der Mitte statistisch tot. Solcher statistischer Mittel bedienen sich sogar bereits Ämter und Behörden, um z.B. Datenmanipulationen zu erkennen. Am Beispiel des Chi²-Tests finden Sie nachfolgend die Vorgehensweise dargestellt.

Zufall oder "Fake"

Gedanken treten nicht „normalverteilt“ auf. Bei allen Manipulationen kommt der Umstand zum Tragen, dass jeder Mensch unbewusst Sympathien für oder Antipathien gegen bestimmte Ziffern hat. Diese Erkenntnis macht sich der Chi²-Test zu nutze. Statistisch nachgewiesen kommen bei größeren Zahlenreihen die Ziffern 0 bis 9 mit einer Häufigkeit von jeweils 10% vor. Das Auftreten bzw. die Regelmäßigkeit solcher Werte ist selbstverständlich auch natürlichen (z.B. jahreszeitlichen) Schwankungen unterworfen. Steigende Datenmengen erbringen jedoch immer genauere Ergebnisse.

DAS ERGEBNIS DES CHI²-TESTS IST (RECHTS-)SICHER

Das Finanzgericht Münster gewann auf Grund eines Chi²-Tests die Überzeugung, dass die aufgezeichneten Tageseinnahmen eines Schnellimbissbetriebs nicht die tatsächlichen Einnahmen widerspiegeln. Es fällte am 10.11.2003 ein Urteil, in dem es die Kassenführung für nicht ordnungsgemäß erklärte. Durch die zunehmend elektronische Erfassung von Buchungsdaten ist der Aufwand für derartige Aktionen (...)

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QM-KOMPETENZ: Verifizierung, Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung - finden Sie sich zurecht mit diesen Begrifflichkeiten

Verifizierung, Validierung, Kalibrierung, Qualifizierung, ... . Diese Liste der „...ierungen“ könnten wir problemlos weiter fortführen. Grundsätzlich sind alle vorgenannten Begriffe der Qualitätssicherung von Erzeugnissen, deren Herstellungs- oder Prüfprozessen zuzuordnen. Als Qualitätsmanager benutzen wir diese fast täglich! Aber benutzen wir diese auch im richtigen Kontext? Man bedenke, wie häufig das Kalibrieren mit dem Eichen verwechselt wird. Der Blick in das eine oder andere Qualitätsmanagement-Forum zeigt: Um nichts ranken sich so viele Gerüchte wie um Begriffe, die missinterpretiert werden. Der nachfolgende Text soll Ihnen die Abgrenzung der Begriffe verdeutlichen und die operative Zuordnung im Tagesgeschäft erleichtern.

Der feine Unterschied zwischen Verfiziern und Validieren

Im Kapitel 7.5.2 fordert die ISO 9001: „Die Organisation muss sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung validieren, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann.“ Ein Unterschied muss also gegeben sein!

Begriffsdefinition - Verfizieren:
Aus linguistischer Sicht kann der Begriff „Verifizieren“ auf verus (lat.) zurückgeführt werden, was mit wahr übersetzt wird. Verum facere bedeutet somit wahr machen. Die DIN EN ISO 9000:2005 definiert die Verifizierung unter 3.8.4 als: „Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind.“ Beide Perspektiven beziehen sich eindeutig auf den Prozess des Wahrheitsnachweises, d.h. der Prüfung auf Richtigkeit.

Begriffsdefinition - Validieren:
Betrachten wir auch den Begriff „Validieren“ aus linguistischer Sicht kann dieser von validus (lat.) abgeleitet werden. Validum facere bedeutet gültig machen. Die DIN EN ISO 9000:2005 definiert die Validierung unter 3.8.5 als: „Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind.“ Auch hier stimmen beide Perspektiven überein, indem diese sich auf den Prozess der Abgrenzung der Gültigkeit beziehen.

So ist zum Beispiel die Aufgabe der Prozessvalidierung eine dokumentierte Beweisführung, dass der Herstellungsprozess eines definierten Produktes innerhalb bestimmter Parameter auf effektive und reproduzierbare Art ein Ergebnis hervorbringt, dass im voraus festgelegte Spezifikationen und Qualitätsattribute erfüllt. (...)

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QM und MANAGEMENT: So setzen Sie die Leitlinien der ISO 10014 um und vergrößern den wirtschaftlichen Nutzen der ISO 9001

Wissen Sie, auf welche Kundengruppen oder Absatzmärkte Sie sich konzentrieren müssen, um den besten finanziellen und wirtschaftlichen Nutzen für Ihre Organisation zu realisieren? Ist es nachweisbar, dass die Mitarbeiter Ihres Unternehmens ihre Kompetenz so einsetzen, um den finanziellen und wirtschaftlichen Nutzen für die Organisation zu optimieren? Wird bei der Festlegung von Verantwortung und Verantwortlichkeiten für die Mitarbeiter eindeutig klar, wer welche Schlüsseltätigkeiten im Sinne des finanziellen und wirtschaftlichen Nutzens in der Organisation ausführt? - Das sind drei leicht modifizierte Fragen aus der neuen ISO 10014:2006 Qualitätsmanagement Leitfaden zur Erzielung finanziellen und wirtschaftlichen Nutzens, die in dieser Hinsicht die Anforderungen der ISO 9001 interpretieren. Die ISO empfiehlt diese Norm der obersten Leitung und den Qualitätsbeauftragten als „Bettlektüre“.

EINE BRÜCKE SCHLAGEN ZWISCHEN QUALITÄTS- UND BILANZDENKEN

Für Qualitätsmanager steht häufig nur die Konformität im Vordergrund. D.h., dass die Qualitätskriterien der ISO 9001 im Rahmen der Unternehmensprozesse korrekt umgesetzt werden. Ob das Qualitätsmanagement nun einen geringeren oder größeren Beitrag zum wirtschaftlichen Nutzen und damit finanziellen Erfolg leistet, ist dann nur zweitrangig. Andererseits will jeder Manager einen wirtschaftlichen und finanziellen Erfolg sehen, wenn er Zeit und Geld in Maschinen und Einrichtungen seines Unternehmens steckt. Klar, denn es handelt sich hier ja auch um eine Investition! Doch wie denken Manager, die ähnlich wertvolle Ressourcen in das Qualitätsmanagement Ihres Unternehmens stecken bzw. investieren? Diese Differenzen in der Denkweise kann die ISO 10014 überbrücken und damit die Lücke zwischen Qualitäts- und Bilanzdenken schließen. (...)

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