Mann_in_Papierhaufen_HilfeQM Dokumentation Qualitätsmanagement ISO 9001

Mindestanforderungen an die Dokumentenlenkung

Viele Betreiber eines Qualitätsmanagement ISO 9001 Systems sollten sich in Bezug auf dessen QM Dokumentation folgende Botschaft vor Augen halten: „Nicht die Menge macht’s!“, sondern die Angemessenheit, Funktionalität und Transparenz – auch in Bezug auf die Dokumentenlenkung – schaffen Akzeptanz bei den Mitarbeitern und Führungskräften. Hervorzuheben ist, dass die DIN EN ISO 9001 ein „Dokumentiertes Qualitätsmanagement- System“ fordert – und nicht ein „Dokumentensystem“ (was einen großen Unterschied darstellt!). Lesen Sie, mit welchen Grundstrukturen Sie eine angemessene QM Dokumentation und Dokumentenlenkung im Rahmen Ihres Qualitätsmanagement ISO 9001 Systems schaffen können!

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Anforderungen an Ihre QM Dokumentation Qualitätsmanagement ISO 9001 –  Vorgabe-Dokumentation

Die QM Dokumentation Qualitätsmanagement ISO 9001 erfüllt zum Beispiel die folgenden Aufgaben:

• Außenstehenden wird die Erfüllung vertraglicher Forderungen an das
‏    Qualitätsmanagement ISO 9001 System nachgewiesen.
• Für die eigenen – insbesondere für neue – Mitarbeiter werden die
‏    Abläufe mit Hilfe der QM Dokumentation transparent und
‏    nachvollziehbar.
• Die (Er-)Kenntnis, wie gearbeitet wird, kann bei der Verbesserung von
‏    Abläufen helfen.

Dazu fordert die ISO 9001, wie bereits dargestellt, die Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems. Die Vorgabe- Dokumentation Qualitätsmanagement ISO 9001 gliedert sich dabei zweckmäßigerweise in hierarchische Ebenen:

• Qualitätsmanagement – Handbuch
• Qualitätsmanagement – Verfahrensbeschreibungen
• Operative Anweisungen zur Lenkung der Tätigkeiten

Hinweise zur Erstellung des Qualitätsmanagement Handbuchs finden Sie in der ISO 9001 , welche die Mindestinhalte eines Qualitätsmanagement – Handbuchs festlegt. Sie können jedoch selbst entscheiden, welches Format (Papier, EDV) Ihr Handbuch aufweist und welcher Struktur (Normkapitel, Prozesse) Ihr Handbuch folgt. Der Umfang ist letztendlich von der Kultur und Komplexität Ihrer Organisation abhängig. (So können Sie zum Beispiel Ihr Qualitätsmanagementhandbuch noch für andere Zwecke neben dem der einfachen QM Dokumentation / Dokumentenlenkung verwenden [Umweltaspekt, Arbeitssicherheit, …] .)

• Für kleine Organisationen kann es sinnvoll sein, das gesamte QM System in einem einzigen Handbuch zu beschreiben.
• Große Organisationen können ggf. eine komplexere Dokumentationshierarchie aufbauen.

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Anforderungen an Ihre QM Dokumentation Qualitätsmanagement ISO 9001 –  Nachweis-Dokumentation

Wollen Sie die Konformität mit der ISO 9001 beanspruchen, müssen Sie objektive Nachweise der Wirksamkeit Ihrer Prozesse und Ihres Qualitätsmanagement ISO 9001 Systems vorlegen. Der „objektive Nachweis“ wird definiert als  „Daten, die die Existenz oder Wahrheit von Etwas bestätigen” und bedeutet auch, dass “objektive Nachweise durch Beobachtung, Messung, Tests oder mit anderen Mitteln erbracht werden können”.
Ein objektiver Nachweis ist also nicht notwendigerweise von der Existenz eines Nachweisdokumentes (d.h. einer Aufzeichnung) abhängig, es sei denn, diese werden in der ISO 9001 ausdrücklich genannt. Häufig sind zusätzliche Konformitätsnachweise im Rahmen Ihrer QM Dokumentation Qualitätsmanagement ISO 9001 erforderlich, um die wirksame Umsetzung von

• Kundenanforderungen,
• gesetzlichen oder behördlichen Anforderungen oder
• weiteren von der Organisation definierten Anforderungen zu dokumentieren.

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Null Toleranz: Dokumentation Qualitätsmanagement im gesetzlich geregelten Bereich

Im Rahmen der Pflichten zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen, die durch den Gesetzgeber bzw. behördliche Auflagen  definiert sind, bleibt Ihnen sowieso kaum eine Wahl. Hier sind neben anderen Vorgaben diejenigen wichtig, die Festlegungen zu den Aufbewahrungsfristen von Geschäftsaufzeichnungen enthalten. Solche Vorgaben für  Ihr Unternehmen lassen sich aus einer Vielzahl von Gesetzen und Vorschriften ableiten. Deren Grundlage sind zum Teil direkte Vorgaben (wie z.B. Aufbewahrungsfristen des HGB, AO) und indirekte Vorgaben (wie z.B. Verjährungsfristen des BGB). Auszug ggf. relevanter Gesetze:

• Handelsgesetzbuch, HGB
• Produkthaftungsgesetz, Prod-HaftG
• Steuerrecht, EStG, KStG, GewStG, AO
• Zivilrecht, BGB, ZPO
• Banken- und Versicherungsgesetz
• Bauleistungen (VOB)
• Vorschriften für den modernen Rechtsgeschäftsverkehr

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QM Dokumentation Qualitätsmanagement ISO 9001

Dokumentenlenkung : So behalten Sie die Übersicht!

Die Dokumentenlenkung und die Lenkung von Aufzeichnungen im Rahmen der QM Dokumentation ist für jedes Managementsystem, aber auch für die Erbringung von Nachweisen, unerlässlich. Nur so können die Dokumente immer aktuell vom Anwender genutzt werden. Auch zur Reproduzierbarkeit, welches Dokument an welchem Zeitpunkt gültig war, muss eine eindeutige Dokumentenlenkung gewährleistet sein. Aufzeichnungen dienen oftmals als Nachweis, wie etwas oder was durchgeführt wurde. Auch die Aufzeichnungen müssen somit ebenso wie Dokumente einer Dokumentenlenkung unterliegen und entsprechend der definierten Vorgaben archiviert werden. Theoretisch ist dies für jedes Unternehmen machbar, trotzdem stellt die angemessene QM Dokumentation Qualitätsmanagement / Dokumentenlenkung in der Praxis viele mit der Aufgabe betrauten Mitarbeiter vor eine große Herausforderung. Nicht nur die unterschiedliche Art der Dokumente und Aufzeichnungen, sondern auch die verschiedenen Archivierungspflichten sind eine Aufgabe, welche gut geplant, durchgeführt und überwacht werden muss.

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Was sagt die Norm ISO 9001 über Dokumentenlenkung / QM Dokumentation Qualitätsmanagement ?

Sucht man den Unterschied zwischen einem Dokument und einer Aufzeichnung, so beschreibt die ISO 9001 die Begriffe wie folgt:

Dokument, Information und Trägermedium. Anmerkungen: Das Medium kann Papier, eine magnetische, elektronische oder optische Rechnerdiskette, eine Fotografie, ein Bezugsmuster oder eine Kombination daraus sein. Ein Satz von Dokumenten, z.B. Spezifikationen und Aufzeichnungen, wird häufig als „Dokumentation“ bezeichnet. Einige Anforderungen (z.B. die Anforderung nach Lesbarkeit) gelten für alle  Arten von Dokumenten, obgleich es verschiedene Anforderungen für Spezifikationen (z.B. die Anforderung durch Revision überwacht zu sein) und Aufzeichnungen (z.B. die Anforderung, aufrufbar zu sein) geben kann.

Aufzeichnung, die das erreichte Ergebnis angibt oder einen Nachweis ausgeführter Tätigkeiten bereitstellt. Anmerkungen: Aufzeichnungen können im Rahmen der QM Dokumentation bspw. angewendet werden zur Darlegung von Rückverfolgbarkeit und zum Nachweis von Verifizierung, Vorbeugungsmaßnahmen und Korrekturmaßnahmen. Aufzeichnungen bedürfen üblicherweise nicht einer Überwachung durch eine Revision. Die ISO 9001 beschreibt die Anforderungen an die Dokumentenlenkung ausführlich. Demnach muss das festgelegte Verfahren folgende Kriterien erfüllen:

a) Dokumente müssen vor ihrer Herausgabe genehmigt werden,
b) Dokumente sind zu bewerten und bei Bedarf zu aktualisieren und erneut zu genehmigen,
c) es ist sicherzustellen, dass Änderungen und der aktuelle Überarbeitungsstatus von Dokumenten gekennzeichnet werden,
d) es ist sicherzustellen, dass gültige Fassungen zutreffender Dokumente an den jeweiligen Einsatzorten verfügbar sind,
e) es ist sicherzustellen, dass Dokumente lesbar und leicht erkennbar bleiben,
f) es ist sicherzustellen, dass Dokumente externer Herkunft gekennzeichnet sind und die Dokumentenlenkung gewährleistet ist und
g) die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente soll verhindert werden und die Dokumente sind in geeigneter Weise zu kennzeichnen, falls sie aus irgendeinem Grund aufbewahrt werden.

Aufzeichnungen stellen gemäß ISO 9001 einen besonderen Dokumententyp dar und müssen nach den genannten Anforderungen der ISO 9001 gelenkt werden. Demnach müssen Aufzeichnungen, die erstellt werden, um Nachweise der Konformität mit den Anforderungen und das wirksame Funktionieren des Qualitätsmanagement ISO 9001 Systems bereitzustellen, einer Dokumentenlenkung unterliegen. Die Organisation muss auch hier ein Verfahren anwenden, um die Maßnahmen festzulegen, die für die Kennzeichnung, die Aufbewahrung, den Schutz, die Wiederauffindbarkeit und die Aufbewahrungsfrist von Aufzeichnungen sowie die Verfügung über Aufzeichnungen erforderlich sind. Aufzeichnungen müssen lesbar, leicht erkennbar und wieder auffindbar bleiben.

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Forderung der Gesetzgebung an die Archivierung von Aufzeichnungen

Die gesetzliche Vorgabe handelsrechtlich und steuerlich relevante Daten und Aufzeichnungen 10 Jahre vorzuhalten, ist für viele Unternehmen schwer durchführbar. Die Langzeitarchivierung in Form von Papier und Akten wird durch die Zunahme an digitalen Daten nicht zwingend erleichtert. Hierdurch gewinnt die elektronische Archivierung zunehmend an Bedeutung.

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Wie behält man die Übersicht in der Archivierung?

Eine aktuelle Übersicht, welche Dateien bzw. Dokumente wie lange wo archiviert werden, wird in vielen Unternehmen in einer speziellen Arbeitsanweisung geregelt. Bereichs- oder abteilungsspezifische Unterteilungen vereinfachen hier oftmals die Lesbarkeit der jeweiligen Dateien und Aufzeichnungen. Auch über gelenkte Dokumente muss ein eindeutiges Verzeichnis geführt werden, welche Dokumente wann, wo gültig waren bzw. sind. Je einfacher und übersichtlicher die Dokumentenlenkung erfolgt und abgebildet wird, desto anwenderfreundlicher gestaltet sich dies für den Mitarbeiter.

Eine praxisnahe Lösung bietet hier die Führung und Abbildung über eine „Dokumentenmatrix“. Dabei handelt es sich um eine einfache Excel- Datei, welche je Reiter alle Arten von Dokumenten und Aufzeichnungen abbildet und somit eine ideale Vorlage für Ihre Dokumentenlenkung bietet. Bei Dokumenten im Rahmen Ihrer QM Dokumentation Qualitätsmanagement ISO 9001 werden hier neben dem Revisionsstand und dem Gültigkeitsdatum auch der Archivierungsort und die Archivierungszeit festgelegt. Die Festlegung der Aufzeichnungen erfolgt in abteilungs- oder themenspezifischen Gruppen. Sollten gesetzliche Forderungen an die Archivierungszeiten bestehen, so können diese auch neben der Archivierungsart und dem Archivierungsort mit angegeben werden.

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Was verlangt das Gesetz?

Welche Unterlagen in einem Unternehmen aufbewahrt werden müssen, ist in § 257 des HGB (Handelsgesetzbuch) definiert. Auch die Fristen der Archivierung sind hier festgeschrieben. Demnach müssen Jahresabschlüsse, Buchungsbelege, Handelsbücher oder Organisationsunterlagen 10 Jahre aufbewahrt werden, während für andere Nachweisdokumente, wie Handelsbriefe, eine Aufbewahrungsfrist von 6 Jahren gilt.

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Archivierung in Papier- oder elektronischer Form?

Das HGB gibt zwar vor, Unterlagen geordnet aufzubewahren, macht aber keine Vorgaben zum Ablage-System, weshalb in vielen Firmen nach wie vor in Papier- und Aktenform archiviert wird. Doch der Trend geht eindeutig zur elektronischen Archivierung. Dabei sollte sichergestellt werden, dass die digitalen Dokumente unveränderbar, reproduzierbar und jederzeit verfügbar sind. Dies fordert nicht nur das HGB, sondern auch für das Unternehmen verbindliche Auflagen und Genehmigungen schreiben dies vor. Sollte es zu einem Reklamationsfall oder einem Verdacht eines Umweltschadens kommen, so müssen die unveränderten Daten reproduzierbar sein und können so oftmals als Beweismittel genutzt werden. Im Umweltbereich werden oftmals große Datenmengen durch automatische Messsysteme erzeugt. Hierbei sollte eindeutig festgelegt werden, welche Daten gesetzlich verpflichtend wie lange archiviert werden müssen und welche nur der zusätzlichen Absicherung dienen. Die für die Datensicherung zuständigen Mitarbeiter oder Dienstleister sollten dies aufgrund der Komplexität so abgebildet bekommen, dass sie eindeutig wissen, welche Daten zur langfristigen Archivierung relevant sind (z.B. Emissionsmessungen oder Prüfnachweise von Anlagen).

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QM Dokumentation : Welche Vorteile hat die elektronische Archivierung?

Die elektronische Archivierung der QM Dokumentation bietet gegenüber der Ablage in Papierform zahlreiche Vorteile. Zu diesen Vorteilen zählen:

• die schnelle Archivierung per Mausklick in Sekundenschnelle,
• eine einfache Suche nach Dokumenten
• ein verringerter Platzbedarf durch papierlose Archivierung,
• eine automatische Verteilung, Information und Weiterleitung von Dokumenten und Aufzeichnungen,
• eine zusammenhängende Ablage von Aufzeichnungen und zugehörigen Dateien,
• der Schutz vor äußeren Einflüssen (z.B. Brand) durch elektronische Datensicherung.

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QM Dokumentation : Was sollte bei der elektronischen Datensicherung beachtet werden?

• Alle Dateien und digitale Aufzeichnungen sollten in einem Format nach Industriestandard (z.B. pdf) abgespeichert werden.
• Der unbefugte Zugriff auf Dateien muss durch effektiven Zugriffsschutz (intern und extern) verhindert werden.
• Alle zu archivierenden Dateien müssen zentral abgelegt werden. Hierzu sollten Unternehmensrichtlinien erstellt werden, welche Dateien wie, wann und wo abzulegen sind.
• Datensicherung in mind. zwei Brandabschnitten oder Backup im feuersicheren Tresor.

Zur Überprüfung der Datensicherung sollte regelmäßig überprüft werden, ob Daten rückspielbar bzw. reproduzierbar sind.

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Wie sollte mit E-Mails verfahren werden? – QM Dokumentation Qualitätsmanagement

Auch E-Mails können wichtige Informationen oder Nachweise enthalten, aber dürfen die E-Mails der Mitarbeiter überhaupt gelesen und archiviert werden? Hier gibt es eine klare Vorgabe aus dem Telekommunikationsgesetz (TKG): Ist in Ihrem Unternehmen der Versand privater E-Mails erlaubt bzw. nicht ausdrücklich untersagt, dürfen die E-Mails der Mitarbeiter nicht gelesen oder archiviert werden. Für eine vernünftige Archivierung von E-Mails mit geschäftskritischem Inhalt sollte es aus diesem Grunde eine firmenspezifische Richtlinie geben, welche die private Nutzung von E-Mails im Betrieb untersagt oder über gesonderte Postfächer regelt. So können die E-Mails archiviert werden und ggf. zur Klärung von Zusammenhängen oder als Nachweis herangezogen werden.

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Wer ist zuständig für die Dokumentenlenkung / QM Dokumentation Qualitätsmanagement ?

Die Dokumentenlenkung obliegt oftmals dem Aufgabengebiet des Qualitätsmanagementbeauftragten – QMB, da dieser oftmals auch für die Aktualisierung und Verteilung der QM Dokumente zuständig ist. Generell können diese Tätigkeiten jedoch auch weiter delegiert werden, so dass in jeder Abteilung oder jedem Unternehmensstandort Mitarbeiter mit der Verteilung bzw. dem Austausch der Dokumente / Dokumentenlenkung beauftragt werden können. In jedem Fall sollte dies schriftlich festgelegt werden, damit es zu keinen Verwechselungen oder Fehlern bei der Dokumentenlenkung kommt. Aufzeichnungen werden meist von den zuständigen Mitarbeitern selbst archiviert. Dies ist digital oder in Papierform möglich. Auch hier sollte eindeutig festgelegt werden, wer welche Daten wie lange wo archiviert. Ist Ihr Prozess der Dokumentenlenkung im Rahmen Ihrer QM Dokumentation Qualitätsmanagement so ausgelegt, dass alle digitalen Daten auf dem Server archiviert werden, so ist es wichtig, dass keine Speicherung auf lokalen Festplatten (z.B. „C.:“) erfolgt, da diese Daten beim Ausfall oder Defekt des Datenträgers verloren gehen können.