Die Revision ISO 9001 : 2015 und ihre umfangreichen Änderungen in der Qualitätsmanagement Norm

Stift_1Kaum einer kommt herum um die Qualitätsmanagement Norm ISO 9001 – auch bekannt als die Mutter aller Normen. Im Jahr 1987 wurde die Erstfassung der Norm veröffentlicht und stellte den Auftakt für eine Reihe von Änderungen und Revisionen dar. Mittlerweile legt die 5. Generation der Qualitätsmanagement Norm ISO 9001 die aktuellen Standards für Qualitäts- managementsysteme fest: die ISO 9001 : 2015 . Um die Financial Times zu zitieren, hat „die Urkunde der Globalisierung(…)“ bis heute nicht an Beliebtheit verloren und findet weiter in zahlreichen Unternehmen rund um den Globus Anwendung. Im Jahr 2013 lag die Zuwachs- rate der Zahl an neuen Zertifizierungen nach ISO 9001 bei 3% – und das bei über 1 Millionen bestehenden Zertifikaten. Das Qualitätsmanagement unterliegt, analog dem globalen Weltgeschehen, ständigen Veränderungen. Mit Änderungen in den äußeren Bedingungen, kommen neue Anforderungen auf Unternehmen und deren Qualitätsmanagementsysteme zu. Um diese aufzugreifen, wurde die Revision ISO 9001 : 2015 ins Leben gerufen – mit einer kompletten Neustrukturierung und Änderungen in den Inhalten.

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Änderungen in der Qualitätsmanagement Norm ISO 9001 : 2015 – so hält sie mit der Globalisierung mit

Die letzte grundlegende Aktualisierung und Revision der Qualitätsmanagement Norm ISO 9001 fand bereits zur Jahrtausendwende in 2000 statt. Der Bedarf einer erneuten Norm Revision ergab sich aus dem mittlerweile schnellen Fortschreiten des Entwicklungsstandes verschiedener Schwellenländer und der Entwicklung neuer Technologien. Auch verschiedene weltweite Vorfälle sowie Katastrophen und Unglücke verdeutlichten den dringenden Bedarf einer Qualitätsmanagement Norm Revision.

In der Entwicklung der Norm Revision ISO 9001 : 2015 , die bereits im Jahr 2012 begann, hatten die involvierten Gremien die Qualitätsmanagement Norm ISO 9001 so zu überarbeiten, dass sie in der aktuellen Situation anzuwenden und umzusetzen ist und ab 2015 gleichzeitig für mindestens fünf weitere Jahre problemlos funktioniert. Denn in 5 – 7 Jahren steht die nächste Norm Revision vor der Tür – getreu dem Motto „das einzig Konstante auf dieser Welt ist die Veränderung“.

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Eine Norm Revision verläuft immer „gleich“

Entgegen der naheliegenden Vermutung die „International Organization for Standardization“ bildet die Grundlage für den Kurzbegriff „ISO“ entspringt der Begriff tatsächlich der griechischen Sprache. Hier findet sich das Wort „isos“, was auf Deutsch so viel heißt, wie „gleich“. „Gleich“ ist in Bezug auf die Normen-Thematik, wie bei der ISO 9001 , immer der Prozess, in dem die Überarbeitungen und Revisionen (auch bei der Revision ISO 9001 : 2015) vonstatten gehen.

Im Überarbeitungsprozess der ISO-Normen finden sich sechs standardisierte Schritte. Der letzte, bevor die Norm final veröffentlicht wird, ist die Stufe 5 „FDIS“ (Final Draft International Standard). Diese Überarbeitungsstufe wurde im Zuge der Revision ISO 9001 : 2015 nicht mehr als Norm, sondern lediglich als „DIN-Manuskript“ publiziert. Veröf- fentlicht wurde hingegen die vorherige Stufe, die „DIS“ (Draft International Standard), wodurch sich für die Öffentlichkeit die Option zur Betei- ligung ergab. Auf der nebenstehenden Abbildung sind alle sechs Stufen des Überarbeitungsprozesses dargestellt. Die Grafik rechts zeigt alle neuen Abschnitte, die im Rahmen der neuen High Level Structure HLS  in allen ISO-Normen zu finden sind. Im Folgenden erfahren Sie, was die HLS ist.

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High Level Structure der Qualitätsmanagement Norm – die größte Änderung der Revision ISO 9001 : 2015

Revision ISO 9001 2015 - High Level Structure AbschnitteDen Normanwendern war im Zuge der Revision ISO 9001 : 2015 die Schaffung einer gemeinsamen Struktur der verschiedenen Managementnormen von großer Bedeutung. So sollten die ISO-Normen leichter im Unternehmen kombinierbar sein und die Implementierung diverser Normen vereinfacht werden. Dieser Forderung kamen die Normengremien nach, indem sie eine übergeordnete Struktur für alle ISO-Normen schafften: die High Level Structure HLS. Definiert ist diese HLS im „Anhang SL der ISO/IEC-Richtlinien, Teil 1“ und vereint nun folgende Grundlagen aller Managementnormen:

• Alle ISO-Normen beinhalten eine vordefinierte Struktur der Inhaltsverzeichnisse: jeweils gleiche
‏    Kapitelaufteilung, Artikel, Vertragsklauseln
• Alle ISO-Normen enthalten Einführungstexte in gleichen Artikeln
• Alle ISO-Normen mit gleichen Anforderungen werden durch gleiches Wording dargestellt
• Alle ISO-Normen haben gemeinsame Kernaussagen und Bestimmungen

Durch diese grundlegende gemeinsame Struktur verringert die ISO die Zahl der übermäßigen und doppelten Vorschriften.

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Die Hauptbereiche der Norm Änderungen im Zuge der Revision ISO 9001 : 2015

Die Revision ISO 9001 : 2015 der Qualitätsmanagement Norm bringt zahlreiche Änderungen und Neuerungen mit sich, welche alle in zwei grundlegende Bereiche eingeteilt werden können:

Verschärfte oder gänzlich neue Anforderungen
Diese Forderungen waren zuvor nicht in dieser Ausgeprägtheit bzw. gar nicht
‏in der ISO 9001 zu finden. Erfüllt ein Qualitätsmanagement – System diese
‏Forderungen nicht, ist es nicht normkonform.

Änderungen im Fokus
‏Hier ist ein neuer Fokus Auslöser für Änderungen in den Themenbereichen
‏der ISO 9001, bspw. wenn bestehende Interpretationen berichtigt werden
‏sollen.

Um die Unterschiede deutlicher hervorzuheben, werden Ihnen im Folgenden beide Arten der Änderungen mit praxisnahen Beispielen dargelegt.

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Revision ISO 9001 : 2015 – Neue Anforderungen oder verschärfte Anforderungen im Qualitätsmanagement

Unter neuen oder verschärften Anforderungen der Qualitätsmanagement Norm ISO 9001 : 2015 fallen folgende Änderungen:

Anwendungsbereich & Kontext
‏Im Anwendungsbereich des QM-Systems sind die Rahmenbedingungen, die für die unternehmerische Tätigkeit von Belang sind, zu erfassen. Dies geschieht
‏durch eine Ermittlung sowohl interner als auch externer Faktoren, die sich auf die Planung des QM-Systems auswirken. Ebenfalls müssen die interessierten
‏Parteien mit Erwartungen an die Organisation erfasst und bestimmt werden. Unter Betrachtung dieser Aspekte wird der Kontext, in der die Organisation
‏sich befindet, zu einem elementaren Gedanken im Rahmen der Planung und Anpassung des Managementsystems im Unternehmen.

Risikobasierte Prozesse / Risikobasierter Ansatz
‏Eine neue Forderung der ISO ist die Identifikation von möglichen Risiken und Chancen. Gemeint solche Risiken und Chancen, die das Erreichen der
‏gesetzten Ziele im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems positiv oder negativ beeinflussen. Risikobasiertes Denken ist von Beginn an und in allen
‏Prozessen durchzuführen.

Qualitätsbewertung und Qualitätsplanung
‏Alle Anforderungen, die an die Festlegungen in der Planung zur Erreichung der gesteckten Ziele gerichtet sind, sind nun präzise definiert. Die ISO fordert
außerdem, dass genau aufgeführt wird, was auf welche Weise und zu welchem Zeitpunkt gemessen und überwacht werden muss. Im selben Zuge erfuhren die
Eingaben für die Bewertung des Managements Erweiterungen im Inhalt.

Systematik der Änderung
Änderungen, ob ungeplante oder geplante, unterliegen nun genauer definierten Anforderungen bezüglich der Umsetzung der Änderungen.

Bereitstellungen von externer Seite
Lenkungsmaßnahmen von externen Dienstleistungen, Prozessen oder Produkten unter Betrachtung des Aspekts Risiko nehmen stark an Art und Umfang zu.
Ebenso hat die Betrachtung von Lieferanten an Bedeutung gewonnen.

Kommunikation und Wissen
Die benötigten Kenntnisse zur normkonformen Leistungserbringung sind stärker von Unternehmen zu beachten. So haben diese das nötige Know-How zu
erlangen, zu erhalten und zu sichern. Im selben Zuge ist der Bedarf an Kommunikation zu bestimmen und eine Planung der Kommunikation (intern und
extern) mit vorgegebenen Aspekten vorzunehmen.

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Revision ISO 9001 : 2015 – Änderungen im Fokus der Themenbereiche

Unter die Themenbereiche der ISO 9001 : 2015 mit verändertem Fokus fallen folgende Änderungen:

Dokumentierte Information
Durch dokumentierte Informationen erhalten Unternehmen einen größeren
Handlungsspielraum bei der individuellen Entscheidung darüber, welche
Dokumente in welcher Form erstellt werden.

Beauftragter der obersten Leitung (BoL)
Die Anforderungen an die oberste Leitung als Unterstützer des Qualitätsmanagements sind gestiegen. Der Qualitätsmanagementbeauftragte QMB wird nun nicht mehr explizit gefordert, um zu verhindern, dass die oberste Leitung diese Verantwortung an einen einzelnen Mitarbeiter „abschiebt“. Die Aufgaben, die zuvor vom QMB zu erfüllen waren, bleiben jedoch bestehen.

Bewusstsein für Qualität und Ressourcen
Da der umfassende Kontext des Unternehmens nun genauer in den Blick zu nehmen ist, ist auch die Thematik des Ressourcenverbrauchs und der Qualität genauer zu betrachten.

Dienstleistungen und Produkte – Anforderungen
Interessierte Parteien sind nun genauer mit einzubeziehen. Dementsprechend entstehen auch hier neue Anforderungen.

Dienstleistungen – Besondere Charakteristika
Die Besonderheiten von Dienstleistungen werden besser wahrgenommen und auf Grund des Involvements von Kunden wird dem Dienstleistungssektor besondere Aufmerksamkeit geschenkt.

Beurteilung und Analyse
Diese Begriffe sind nun genauer definiert und die Vorgaben aus den Planungen sind mit den Ergebnissen aus der Analyse zu vergleichen.

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Revision ISO 9001 : 2015 – Anhänge in der neuen Qualitätsmanagement Norm

Anhang A der Revision ISO 9001 : 2015 regelt die grundlegenden Konzepte, die der Norm zugrunde liegen. In Anhang B sind Qualitätsgrundsätze festgeschrieben und Anhang C enthält Hinweise auf Hilfestellungen, die den ISO 10000er Normen entnommen werden können.

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Revision ISO 9001 : 2015 – Bedingungen für die Umstellung auf die neue Qualitätsmanagement Norm

Die ISO 9001 Revision 2015 enthält umfangreiche Änderungen und Neuerungen. Aus diesem Grund steht zertifizierten Unternehmen für die Umsetzung der Revision eine Frist von drei Jahren zu. Folglich kann die Anpassung an die Revision immer im Rahmen des Rezertifizierungsaudits vorgenommen werden.

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