Die Anforderungen der ISO 9001 an das QM System

In vielen Unternehmen unterscheiden die Mitarbeiter gedanklich zwischen der „gelebten Praxis“ und dem „Qualitätsmanagementsystem“. Im Rahmen der täglichen Arbeit fallen Sätze wie: „Aha, das sind jetzt Qualitätsmanagementsystem – Anforderungen !“ oder nicht plausible Tätigkeiten werden begründet mit: „Das will das Qualitätsmanagement von uns!“. Ursache dieses Problems ist in solchen Fällen, dass das Qualitätsmanagementsystem nicht mit dem Tagesgeschäft verzahnt ist und „neben“ den normalen Tätigkeiten „herläuft“. Die ISO 9001 : 2015 hat nun zur besseren Integration in die Praxis die Ermittlung des Kontextes vorangestellt. Mit dem Kontext (von lat. Contexere) soll der Zusammenhang bzw. die Beziehung zwischen miteinander verbundenen Teilen verdeutlicht werden. Das Ziel ist das „Zusammenweben“ des Qualitätsmanagements mit den Aspekten und Anforderungen der gelebten Praxis.

Mit den Anforderungen der ISO 9001 Barrieren im Qualitätsmanagement durchbrechen

Das Durchbrechen der gedanklichen Barriere zwischen der Praxis und dem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 : 2015 ist die entscheidende Voraussetzung für die Wirksamkeit der Regelungen des Qualitätsmanagement. Eine individuelle Gestaltung des Qualitätsmanagementsystem, den Anforderungen ISO 9001 : 2015 entsprechend, kann nur gelingen, wenn sich die Qualitätsplanungen zur Auslegung des Qualitätsmanagements auf eine sorgfältige Analyse der individuellen Situation der Organisation stützt.

Im Abschnitt 4 der ISO 9001:2015, der den Titel „Kontext der Organisation“ trägt, führt die Norm ISO 9001 : 2015 die Aspekte und Anforderungen zusammen, die zum Verständnis der Organisation und des umgebenden Umfelds zwingend erforderlich sind:

4.1 Externe und interne Themen, die für die strategische Ausrichtung der
‏       Organisation relevant sind.
4.2 Verständnis der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien.
4.3 Abgrenzung des Anwendungsbereichs des Managementsystems.
4.4 Verwirklichung des Qualitätsmanagementsystem mit dessen Prozessen.

Die Festlegungen zu den Punkten 4.1 und 4.2 liefern die Begründung, warum das Qualitätsmanagementsystem in Bezug auf die Punkte 4.3 und 4.4 in einer bestimmten Weise gestaltet wurde, d.h. warum es so ist, wie es aktuell ist.

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Qualitätsmanagementsystem – Diese Anforderungen verbindet die ISO 9001 : 2015 mit dem Kontext

Im Zuge der Ermittlung des Kontextes muss die Organisation die relevanten Einflussfaktoren auf die Organisation identifizieren und bewerten. Konkret gehört es zu den Anforderungen ISO 9001 : 2015 zu ermitteln, warum ein Unternehmen tätig ist, also um den „Sinn“. Der unternehmerische Ansatz mit der Verantwortung der obersten Leitung für das Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 : 2015 wird durch den Bezug auf die Strategie und deren Umsetzung deutlich. Eine Relevanz der Einflussfaktoren liegt vor, wenn sich Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem ergeben, d. h. wenn die Fähigkeit fortlaufend Produkte und Dienstleistungen zu liefern, welche die Anforderungen von Kunden, Gesetzen und Behörden erfüllen, beeinflusst wird. Diese Einflussfaktoren bezeichnet die Norm ISO 9001 mit internen und externen Themen, deren Verständnis wie folgt gewonnen bzw. gefördert werden kann:

Externe Themen:
‏Ermittlung von Aspekten, die sich z. B. aus gesetzlichen, technischen, wettbewerblichen, marktüblichen, kulturellen und wirtschaftlichen Zusammenhängen ergeben.

Interne Themen:
‏Betrachtung von Aspekten, die sich aus Wertmaßstäben, Unternehmenskultur oder Leistung der Organisation ergeben können.

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Qualitätsmanagementsystem – die Anforderungen der interessierten Parteien nach ISO 9001:2015

Eine interessierte Partei ist laut Anforderungen ISO 9001 : 2015 eine Person oder eine Anspruchsgruppe, mit einem Einfluss bzw. potenziellem Einfluss auf die Qualitätsfähigkeit der Organisation. Interessierte Parteien wirken sich direkt oder indirekt auf den Erfolg einer Organisation aus.
Deshalb gehört es zu den Anforderungen ISO 9001 : 2015 im Qualitätsmanagementsystem zu bestimmen,

 • wer die interessierten Parteien und
‏ • was deren, für das Qualitätsmanagementsystem relevanten, Anforderungen sind.

Aufgrund der (unterschiedlich) wichtigen Bedeutung für den Erfolg einer Organisation sollten die relevanten interessierten Parteien unbedingt berücksichtigt werden. Zu den interessierten Parteien zählen z. B.:

• Kunden,
• Menschen in der Organisation (Mitarbeiter),
• Eigentümer/Investoren/Aktionäre,
• Banken,
• Lieferanten,
• Partner,
• Gesellschaft.

Üblicherweise werden diese ebenfalls in Anspruchsgruppen des externen und internen Bereichs gegliedert. Dabei werden die interessierten Parteien mit den folgenden Fragen, bezogen auf die Anspruchsgruppen ermittelt:

• Interner Bereich, der von der Organisation kontrolliert wird: Wer wirkt direkt an der Erbringung der Leistungen bzw. an der Herstellung der Produkte der
‏    Organisation mit?
• Extern, naher Bereich, der mit der Organisation kooperiert: Wer beeinflusst die Herstellung der Produkte bzw. Erbringung der Dienstleistungen?
• Extern, ferner Bereich, der mit der Organisation indirekt verbunden ist: Wer ist durch Tätigkeiten der Organisation betroffen bzw. fühlt sich betroffen?
‏    Interessierte Parteien werden häufig auch mit dem englischen Begriff „Stakeholder“ bezeichnet.

Die Organisation befindet sich mit ihren Stakeholdern in einem dynamischen Umfeld. Dies bedeutet, dass sich z. B. die Positionen schnell ändern können. Deshalb ist zwingend ein „Monitoring“ der Anforderungen der interessierten Parteien zu institutionalisieren, damit den verändernden Anforderungen mit entsprechenden Erkenntnissen und Maßnahmen flexibel begegnet werden kann.

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Qualitätsmanagementsystem – Die ISO 9001 : 2015 lässt Freiheiten bei der Kontextermittlung

Für die Erarbeitung des Kontextes bieten sich mit der ISO 9001 : 2015 für ein Qualitätsmanagementsystem vielfältige Methoden abhängig von der Art und Größe der Organisation an. Eine einfache Methode kann das Erarbeiten im Team anhand einer Checkliste mit jährlichen Updates sein. Typische Fragestellungen zur Ermittlung der internen und externen Themen könnten lauten:

  • „Was fordert der Markt?“
  • „Welche gesellschaftlichen Änderungen sind erkennbar?“
  • „Welche neuen Technologien und Verfahren betreffen uns?“
  • „Welche rechtlichen Änderungen sind zu beachten?“
  • „Wohin entwickeln sich die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen?“
  • „Welche Anforderungen ergeben sich an unsere Leistungsfähigkeit?“
  • „Welche internen Zusammenhänge im Konzern sind relevant?“

Diese Checkliste im Rahmen des Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 : 2015 kann im 2. Schritt um die Fragen zur Ermittlung der interessierten Parteien erweitert werden, indem neben den internen und externen Themen eine genauere Betrachtung der Anforderungen von interessierten Parteien erfolgt:

  • „Welche Handlungsmuster der interessierten Parteien sind zu erwarten?“
  • „Welche Strategien im Umgang mit den interessierten Parteien sind geeignet?“
  • „Welche Bedürfnisse sind bei der Lösungsfindung zu berücksichtigen?“
  • „Welche potenziellen Konflikte können auftreten?“
  • „Welche Erfolgsfaktoren sind zu beachten?“
  • „Welche Risiken müssen gemeistert werden?“
Grundsätzlich ist es zu empfehlen, dass der „Kontext der Organisation“ als gelenktes Dokument im Qualitätsmanagementsystem festgelegt und im gleichen Zuge bekannt gemacht wird. Er wird dann zum dauerhaften Werkzeug des Qualitätsmanagementsystem , z. B. für die

• Qualitätsplanung,
• Formulierung der Qualitätspolitik,
• Ableitung der Zielsetzungen,
• Optimierung der Prozesse,
• Orientierung der Mitarbeiter (Sinnhaftigkeit der Tätigkeit),
• Schulung und Weiterbildung,
• Berücksichtigung von Risiken und Chancen
• usw

Zu beachten ist jedoch, dass die verschiedenen Stakeholder unterschiedliche und z. T. widersprüchliche Ansprüche und Anforderungen an die Organisation stellen können. Stakeholder können der Organisation positiv, wohlwollend und fördernd oder negativ, skeptisch und hinderlich gegenüber stehen.

Achtung, falls Anforderungen im Anwendungsbereich nicht anwendbar sind
Die ISO 9001 : 2015 sieht hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystem keine Ausschlüsse mehr vor, wie sie in ISO 9001 : 2008 speziell für den Abschnitt 7 „Produktrealisierung“ galten. Die Organisation muss nun die Anforderungen auf ihre Anwendbarkeit im Qualitätsmanagement hin überprüfen. Sind Anforderungen nicht zutreffend, ist der Sachverhalt durch das Unternehmen zu begründen. Dies darf jedoch weder die Konformität von Produkten und Dienstleistungen noch die Kundenzufriedenheit beeinträchtigen. Anwendbare Anforderungen müssen vom Unternehmen umgesetzt werden.

Beim Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 : 2015 ist der Kontext zu beachten

Im Abschnitt 4.3 fordert die ISO 9001 : 2015 , dass bei der Festlegung des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 : 2015 die folgenden Aspekte zu berücksichtigen sind:

  • die internen und externen Themen (4.1),
  • die Anfordernisse der interessierten Parteien (4.2),
  • die Produkte und Dienstleistungen, die durch die Organisation erzeugt werden.  

An der Notwendigkeit der Dokumentation des Anwendungsbereichs des QM-Systems hat auch die neue Normenversion nichts geändert. Der beschriebene Anwendungsbereich muss im internen oder externen Audit als dokumentierte Information (Auditnachweis) vorliegen.

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