Viele Betreiber eines Qualitätsmanagement ISO 9001 Systems sollten sich in Bezug auf dessen QM Dokumentation folgende Botschaft vor Augen halten: „Nicht die Menge macht’s!“, sondern die Angemessenheit, Funktionalität und Transparenz – auch in Bezug auf die Dokumentenlenkung – schaffen Akzeptanz bei den Mitarbeitern und Führungskräften. Hervorzuheben ist, dass die DIN EN ISO 9001 ein „Dokumentiertes Qualitätsmanagement- System“ fordert – und nicht ein „Dokumentensystem“ (was einen großen Unterschied darstellt!). Lesen Sie, mit welchen Grundstrukturen Sie eine angemessene QM Dokumentation und Dokumentenlenkung im Rahmen Ihres Qualitätsmanagement ISO 9001 Systems schaffen können!
Ihre Qualitätsmanagement Ausbildung
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Anforderungen an Ihre QM Dokumentation Qualitätsmanagement ISO 9001 – Vorgabe-Dokumentation
Die QM Dokumentation Qualitätsmanagement ISO 9001 erfüllt zum Beispiel die folgenden Aufgaben:
- Außenstehenden wird die Erfüllung vertraglicher Forderungen an das Qualitätsmanagement ISO 9001 System nachgewiesen.
- Für die eigenen – insbesondere für neue – Mitarbeiter werden die Abläufe mit Hilfe der QM Dokumentation transparent und nachvollziehbar.
- Die (Er-)Kenntnis, wie gearbeitet wird, kann bei der Verbesserung von Abläufen helfen.
Dazu fordert die ISO 9001, wie bereits dargestellt, die Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems. Die Vorgabe- Dokumentation Qualitätsmanagement ISO 9001 gliedert sich dabei zweckmäßigerweise in hierarchische Ebenen:
- Qualitätsmanagement – Handbuch
- Qualitätsmanagement – Verfahrensbeschreibungen
- Operative Anweisungen zur Lenkung der Tätigkeiten
Hinweise zur Erstellung des Qualitätsmanagement Handbuchs finden Sie in der ISO 9001 , welche die Mindestinhalte eines Qualitätsmanagement – Handbuchs festlegt. Sie können jedoch selbst entscheiden, welches Format (Papier, EDV) Ihr Handbuch aufweist und welcher Struktur (Normkapitel, Prozesse) Ihr Handbuch folgt. Der Umfang ist letztendlich von der Kultur und Komplexität Ihrer Organisation abhängig. (So können Sie zum Beispiel Ihr Qualitätsmanagementhandbuch noch für andere Zwecke neben dem der einfachen QM Dokumentation / Dokumentenlenkung verwenden [Umweltaspekt, Arbeitssicherheit, …] .)
- Für kleine Organisationen kann es sinnvoll sein, das gesamte QM System in einem einzigen Handbuch zu beschreiben.
- Große Organisationen können ggf. eine komplexere Dokumentationshierarchie aufbauen.
Dies ist ein Artikel aus dem Expertenbrief der VOREST AG
ISO 9001 Anforderungen an Ihre QM Dokumentation – Nachweis-Dokumentation
Wollen Sie die Konformität mit der ISO 9001 beanspruchen, müssen Sie objektive Nachweise der Wirksamkeit Ihrer Prozesse und Ihres Qualitätsmanagement ISO 9001 Systems vorlegen. Der „objektive Nachweis“ wird definiert als „Daten, die die Existenz oder Wahrheit von Etwas bestätigen” und bedeutet auch, dass “objektive Nachweise durch Beobachtung, Messung, Tests oder mit anderen Mitteln erbracht werden können”. Ein objektiver Nachweis ist also nicht notwendigerweise von der Existenz eines Nachweisdokumentes (d.h. einer Aufzeichnung) abhängig, es sei denn, diese werden in der ISO 9001 ausdrücklich genannt. Häufig sind zusätzliche Konformitätsnachweise im Rahmen Ihrer QM Dokumentation Qualitätsmanagement ISO 9001 erforderlich, um die wirksame Umsetzung von
- Kundenanforderungen,
- gesetzlichen oder behördlichen Anforderungen oder
- weiteren von der Organisation definierten Anforderungen zu dokumentieren.
Null Toleranz: Dokumentation Qualitätsmanagement im gesetzlich geregelten Bereich
Im Rahmen der Pflichten zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen, die durch den Gesetzgeber bzw. behördliche Auflagen definiert sind, bleibt Ihnen sowieso kaum eine Wahl. Hier sind neben anderen Vorgaben diejenigen wichtig, die Festlegungen zu den Aufbewahrungsfristen von Geschäftsaufzeichnungen enthalten. Solche Vorgaben für Ihr Unternehmen lassen sich aus einer Vielzahl von Gesetzen und Vorschriften ableiten. Deren Grundlage sind zum Teil direkte Vorgaben (wie z.B. Aufbewahrungsfristen des HGB, AO) und indirekte Vorgaben (wie z.B. Verjährungsfristen des BGB). Auszug ggf. relevanter Gesetze:
- Handelsgesetzbuch, HGB
- Produkthaftungsgesetz, Prod-HaftG
- Steuerrecht, EStG, KStG, GewStG, AO
- Zivilrecht, BGB, ZPO
- Banken- und Versicherungsgesetz
- Bauleistungen (VOB)
- Vorschriften für den modernen Rechtsgeschäftsverkehr
Dokumentenlenkung – So behalten Sie die Übersicht bei der QM Dokumentation
Die Dokumentenlenkung und die Lenkung von Aufzeichnungen im Rahmen der QM Dokumentation ist für jedes Managementsystem, aber auch für die Erbringung von Nachweisen, unerlässlich. Nur so kann der Anwender die Dokumente immer aktuell nutzen. Auch zur Reproduzierbarkeit, welches Dokument an welchem Zeitpunkt gültig war, muss eine eindeutige Dokumentenlenkung gewährleistet sein. Aufzeichnungen dienen oftmals als Nachweis, wie etwas oder was durchgeführt wurde. Auch die Aufzeichnungen müssen somit ebenso wie Dokumente einer Dokumentenlenkung unterliegen und entsprechend der definierten Vorgaben archiviert werden. Theoretisch ist dies für jedes Unternehmen machbar, trotzdem stellt die angemessene QM Dokumentation Qualitätsmanagement / Dokumentenlenkung in der Praxis viele mit der Aufgabe betrauten Mitarbeiter vor eine große Herausforderung. Nicht nur die unterschiedliche Art der Dokumente und Aufzeichnungen, sondern auch die verschiedenen Archivierungspflichten sind eine Aufgabe, welche Sie gut planen, durchführen und überwachen müssen.
Was sagt die Norm ISO 9001 über Dokumentenlenkung / QM Dokumentation Qualitätsmanagement?
Sucht man den Unterschied zwischen einem Dokument sowie einer Aufzeichnung, so beschreibt die ISO 9001 die Begriffe wie folgt:
Dokument
Dokument, Information und Trägermedium. Anmerkungen: Das Medium kann Papier, eine magnetische, elektronische oder optische Rechnerdiskette, eine Fotografie, ein Bezugsmuster oder eine Kombination daraus sein. Ein Satz von Dokumenten, z.B. Spezifikationen und Aufzeichnungen, wird häufig als „Dokumentation“ bezeichnet. Einige Anforderungen (z.B. die Anforderung nach Lesbarkeit) gelten für alle Arten von Dokumenten, obgleich es verschiedene Anforderungen für Spezifikationen (z.B. die Anforderung durch Revision überwacht zu sein) und Aufzeichnungen (z.B. die Anforderung, aufrufbar zu sein) geben kann.
Aufzeichnung
Aufzeichnung, die das erreichte Ergebnis angibt oder einen Nachweis ausgeführter Tätigkeiten bereitstellt. Anmerkungen: Aufzeichnungen können im Rahmen der QM Dokumentation bspw. angewendet werden zur Darlegung von Rückverfolgbarkeit und zum Nachweis von Verifizierung, Vorbeugungsmaßnahmen und Korrekturmaßnahmen. Aufzeichnungen bedürfen üblicherweise keiner Überwachung durch eine Revision. Die ISO 9001 beschreibt die Anforderungen an die Dokumentenlenkung ausführlich. Demnach muss das festgelegte Verfahren folgende Kriterien erfüllen:
- Dokumente müssen vor ihrer Herausgabe genehmigt werden,
- Dokumente sind zu bewerten sowie bei Bedarf zu aktualisieren und erneut zu genehmigen,
- es ist sicherzustellen, dass Änderungen und der aktuelle Überarbeitungsstatus von Dokumenten gekennzeichnet werden,
- Sie müssen sicherstellen, dass gültige Fassungen zutreffender Dokumente an den jeweiligen Einsatzorten verfügbar sind,
- es ist sicherzustellen, dass Dokumente lesbar und leicht erkennbar bleiben,
- zudem ist sicherzustellen, dass Dokumente externer Herkunft gekennzeichnet sind und die Dokumentenlenkung gewährleistet ist und
- Sie sollen die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente verhindern und die Dokumente in geeigneter Weise kennzeichnen, falls Sie sie aus irgendeinem Grund aufbewahren.
Dokumententyp
Aufzeichnungen stellen gemäß ISO 9001 einen besonderen Dokumententyp dar und müssen nach den genannten Anforderungen der ISO 9001 gelenkt werden. Demnach müssen Aufzeichnungen, die erstellt werden, um Nachweise der Konformität mit den Anforderungen und das wirksame Funktionieren des Qualitätsmanagement ISO 9001 Systems bereitzustellen, einer Dokumentenlenkung unterliegen. Die Organisation muss auch hier ein Verfahren anwenden, um die Maßnahmen festzulegen, die für die Kennzeichnung, die Aufbewahrung, den Schutz, die Wiederauffindbarkeit und die Aufbewahrungsfrist von Aufzeichnungen sowie die Verfügung über Aufzeichnungen erforderlich sind. Aufzeichnungen müssen lesbar, leicht erkennbar und wieder auffindbar bleiben.
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Forderung der Gesetzgebung an die Archivierung von Aufzeichnungen
Die gesetzliche Vorgabe handelsrechtlich und steuerlich relevante Daten und Aufzeichnungen 10 Jahre vorzuhalten, ist für viele Unternehmen schwer durchführbar. Die Zunahme an digitalen Daten erleichtert nicht zwingend die Langzeitarchivierung in Form von Papier und Akten. Hierdurch gewinnt die elektronische Archivierung zunehmend an Bedeutung.
Wie behält man die Übersicht in der Archivierung?
Eine aktuelle Übersicht, welche Dateien bzw. Dokumente wie lange wo archiviert werden, wird in vielen Unternehmen in einer speziellen Arbeitsanweisung geregelt. Bereichs- oder abteilungsspezifische Unterteilungen vereinfachen hier oftmals die Lesbarkeit der jeweiligen Dateien und Aufzeichnungen. Auch über gelenkte Dokumente müssen Sie ein eindeutiges Verzeichnis führen, welche Dokumente wann, wo gültig waren bzw. sind. Je einfacher und übersichtlicher die Dokumentenlenkung erfolgt und abgebildet wird, desto anwenderfreundlicher gestaltet sich dies für den Mitarbeiter. Eine praxisnahe Lösung bietet hier die Führung und Abbildung über eine „Dokumentenmatrix“.
Dabei handelt es sich um eine einfache Excel- Datei, welche je Reiter alle Arten von Dokumenten und Aufzeichnungen abbildet und somit eine ideale Vorlage für Ihre Dokumentenlenkung bietet. Bei Dokumenten im Rahmen Ihrer QM Dokumentation Qualitätsmanagement ISO 9001 werden hier neben dem Revisionsstand und dem Gültigkeitsdatum auch der Archivierungsort und die Archivierungszeit festgelegt. Die Festlegung der Aufzeichnungen erfolgt in abteilungs- oder themenspezifischen Gruppen. Sollten gesetzliche Forderungen an die Archivierungszeiten bestehen, so können diese auch neben der Archivierungsart und dem Archivierungsort mit angegeben werden.
Archivierung in Papier- oder elektronischer Form?
Das HGB gibt zwar vor, Unterlagen geordnet aufzubewahren, macht aber keine Vorgaben zum Ablage-System, weshalb in vielen Firmen nach wie vor in Papier- und Aktenform archiviert wird. Doch der Trend geht eindeutig zur elektronischen Archivierung. Dabei sollte sichergestellt werden, dass die digitalen Dokumente unveränderbar, reproduzierbar und jederzeit verfügbar sind. Dies fordert nicht nur das HGB, sondern auch für das Unternehmen verbindliche Auflagen und Genehmigungen schreiben dies vor. Sollte es zu einem Reklamationsfall oder einem Verdacht eines Umweltschadens kommen, so müssen die unveränderten Daten reproduzierbar sein und können so oftmals als Beweismittel dienen.
Im Umweltbereich werden oftmals große Datenmengen durch automatische Messsysteme erzeugt. Hierbei sollten Sie eindeutig festgelegen, welche Daten Sie gesetzlich verpflichtend wie lange archivieren müssen und welche nur der zusätzlichen Absicherung dienen. Die für die Datensicherung zuständigen Mitarbeiter oder Dienstleister sollten dies aufgrund der Komplexität so abgebildet bekommen, dass sie eindeutig wissen, welche Daten zur langfristigen Archivierung relevant sind (z.B. Emissionsmessungen oder Prüfnachweise von Anlagen).
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Welche Vorteile hat die elektronische Archivierung für die QM Dokumentation?
Die elektronische Archivierung der QM Dokumentation bietet gegenüber der Ablage in Papierform zahlreiche Vorteile. Zu diesen Vorteilen zählen:
- die schnelle Archivierung per Mausklick in Sekundenschnelle,
- eine einfache Suche nach Dokumenten
- ein verringerter Platzbedarf durch papierlose Archivierung,
- eine automatische Verteilung, Information sowie Weiterleitung von Dokumenten und Aufzeichnungen,
- eine zusammenhängende Ablage von Aufzeichnungen sowie zugehörigen Dateien,
- der Schutz vor äußeren Einflüssen (z.B. Brand) durch elektronische Datensicherung.
Was müssen Sie bei der elektronischen Datensicherung bei der QM Dokumentation beachten?
- Alle Dateien und digitale Aufzeichnungen sollten Sie in einem Format nach Industriestandard (z.B. pdf) abspeichern.
- Sie müssen den unbefugten Zugriff auf Dateien durch effektiven Zugriffsschutz (intern und extern) verhindern.
- Sie müssen alle zu archivierenden Dateien zentral ablegen. Hierzu sollten Sie Unternehmensrichtlinien erstellen, welche Dateien wie, wann und wo abzulegen sind.
- Datensicherung in mind. zwei Brandabschnitten oder Backup im feuersicheren Tresor.
Zur Überprüfung der Datensicherung sollten Sie regelmäßig überprüfen, ob Daten rückspielbar bzw. reproduzierbar sind.
Wie sollte mit E-Mails verfahren werden?
Auch E-Mails können wichtige Informationen oder Nachweise enthalten, aber dürfen Sie die E-Mails der Mitarbeiter überhaupt lesen und archivieren? Hier gibt es eine klare Vorgabe aus dem Telekommunikationsgesetz (TKG): Ist in Ihrem Unternehmen der Versand privater E-Mails erlaubt bzw. nicht ausdrücklich untersagt, dürfen Sie die E-Mails der Mitarbeiter nicht lesen oder archivieren. Für eine vernünftige Archivierung von E-Mails mit geschäftskritischem Inhalt sollte es aus diesem Grunde eine firmenspezifische Richtlinie geben, welche die private Nutzung von E-Mails im Betrieb untersagt bzw. über gesonderte Postfächer regelt. So können Sie die E-Mails archivieren und diese ggf. zur Klärung von Zusammenhängen oder als Nachweis heranziehen.
Wer ist zuständig für die Dokumentenlenkung / QM Dokumentation Qualitätsmanagement?
Die Dokumentenlenkung obliegt oftmals dem Aufgabengebiet des Qualitätsmanagementbeauftragten – QMB, da dieser oftmals auch für die Aktualisierung und Verteilung der QM Dokumente zuständig ist. Generell können Sie diese Tätigkeiten jedoch auch weiter delegieren. Somit können Sie in jeder Abteilung oder jedem Unternehmensstandort Mitarbeiter mit der Verteilung bzw. dem Austausch der Dokumente / Dokumentenlenkung beauftragen. In jedem Fall sollte dies schriftlich festgelegt werden, damit es zu keinen Verwechselungen oder Fehlern bei der Dokumentenlenkung kommt. Aufzeichnungen archivieren die zuständigen Mitarbeiter meist selbst. Dies ist digital oder in Papierform möglich. Auch hier sollte eindeutig festgelegt werden, wer welche Daten wie lange wo archiviert. Ist Ihr Prozess der Dokumentenlenkung im Rahmen Ihrer QM Dokumentation Qualitätsmanagement so ausgelegt, dass Sie alle digitalen Daten auf dem Server archivieren, so ist es wichtig, dass keine Speicherung auf lokalen Festplatten (z.B. „C.:“) erfolgt, da diese Daten beim Ausfall oder Defekt des Datenträgers verloren gehen können.
Der monatliche Expertenbrief für Seminarteilnehmer der VOREST AG – kostenfrei und lebenslang!
